Fenofibrato Micronizado
fenofibrato
fenofibrato
“Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999”
Cápsula dura de 200 mg. Embalagem contendo 10 ou 30 unidades.
Cada cápsula dura de 200 mg contém: fenofibrato
micronizado......................................................................................................................................................................200 mg
excipiente* q.s.p..........................................................................................................................................................1 cap dura
* crospovidona, laurilsulfato de sódio, amido pré-gelatinizado, lactose monoidratada e estearato demagnésio. Componentes da cápsula dura: gelatina, azul brilhante, vermelho de eritrosina.
O fenofibrato é indicado para pacientes com colesterol e/ou triglicérides (tipos de gordura) aumentados no sangue, que não responderam à dieta e à outras medidas terapêuticas não medicamentosas (ex. perda de peso ou atividade física), em especial quando existirem fatores de risco associados, como pressão alta (hipertensão) e uso de cigarro (tabagismo).
A dieta iniciada antes do tratamento deve continuar durante o uso de fenofibrato.
O fenofibrato age na redução dos níveis de colesterol e triglicérides (um tipo de gordura) no sangue. A ação deste medicamento depende de seu uso correto, conforme suas indicações e a prescrição do médico, sendo que os benefícios poderão ser observados no decorrer do tratamento.
O fenofibrato tem sua ação baseada na diminuição do colesterol ruim (LDL – C), diminuição dos triglicérides (um tipo de gordura) e aumento do colesterol bom (HDL – C). O LDL-C favorece os processos de enrijecimento de veias e artérias, aumentando o risco cardiovascular, enquanto o HDL-C favorece os transportes das gorduras do corpo para serem consumidas pelo fígado e posteriormente eliminadas.
Os efeitos do fenofibrato começam a ocorrer a partir da segunda semana de tratamento e são mantidos durante todo o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes:
com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fenofibrato ou aos seus excipientes;
com insuficiência hepática (alteração no funcionamento do fígado);
que já tiveram reação fototóxica ou fotoalérgica (reação de sensibilização da pele durante a exposição ao sol ou a luz artificial UV) conhecida durante o tratamento com fibratos ou cetoprofeno (um tipo de anti-inflamatório);
com pancreatite aguda ou crônica (inflamação do pâncreas que pode levar a dores abdominais) exceto sea pancreatite aguda é devido a um aumento acentuado dos níveis de triglicérides (um tipo de gordura) no sangue;
com doença da vesícula biliar;
com doença renal crônica grave (distúrbio grave do funcionamento do rim).
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase oumá absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
Pode ocorrer o aumento de certas enzimas do fígado chamadas transaminases, que na maioria dos casos é transitória, leve e
sem sintomas. O seu médico irá monitorar os níveis destas enzimas. Quando houver sintomas indicativos de hepatite, como por exemplo, icterícia (pele amarelada) e prurido (coceira), exames laboratoriais podem ser solicitados pelo seu médico para confirmação, e a descontinuação do tratamento com fenofibrato poderá ser considerada.
Seu médico poderá solicitar um monitoramento dos níveis de creatinina para verificar a função renal (funcionamento do rim) durante o tratamento com fenofibrato.
Toxicidade muscular (lesões tóxicas musculares), incluindo casos muito raros de rabdomiólise (destruição das fibras musculares), tem sido reportada com a administração de fibratos ou outros agentes redutores de lipídios. Há incidência do aumento dessas desordens no caso de hipoalbuminemia (pouca quantidade de albumina no sangue) e insuficiência renal (mau funcionamento dos rins).
Toxicidade muscular deve ser suspeitada em pacientes com mialgias difusas (dores musculares), miosite (fadiga e inflamação muscular), cãibras musculares e fraqueza. Se você apresentar um destes sintomas durante o uso de fenofibrato, procure o seu médico imediatamente, pois ele irá avaliar a necessidade de interromper o tratamento.
Se você tiver fatores de pré-disposição para miopatia (doença dos músculos) e/ou rabdomiólise, (destruição das fibras musculares) incluindo idade avançada (acima de 70 anos), antecedentes pessoais ou familiares de problemas musculares, insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), hipotireoidismo (problemas na glândula tireoide) e ingestão elevada de álcool, pode ocorrer um aumento do risco de desenvolvimento de rabdomiólise (destruição das fibras musculares). Nesse caso, a avaliação do risco/benefício do tratamento com fenofibrato deve ser cuidadosamente avaliada pelo seu médico.
O risco de toxicidade muscular pode ser aumentado se você utilizar outros fibratos ou uma classe de medicamentos chamada estatinas, especialmente em casos de preexistência de doenças musculares. Consequentemente, a combinação de fenofibrato com estatinas ou outros fibratos devem ser reservados a pacientes com um tipo de dislipidemia (aumento dos níveis de “gorduras” no sangue) grave chamada de mista, onde os níveis de LDL-C (“colesterol ruim”) e triglicérides (um tipo de gordura) estão altos e o HDL-C (“colesterol bom”) está baixo e alto risco cardiovascular sem histórico de doença muscular prévia e com monitoramento cuidadoso dos sinais de toxicidade muscular (lesõesmusculares).
Causa secundária de hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue), como diabetes tipo II não controlada, hipotiroidismo (problemas na glândula tireoide), síndrome nefrótica (um tipo de doença nos rins), disproteinemia (alteração dos níveis de proteínas no sangue), doença hepática obstrutiva (quando ocorre uma obstrução no fluxo de bile, uma substância amarelo-esverdeada produzida no fígado), tratamento com medicamentos que podem aumentar os níveis de gorduras no sangue, alcoolismo, devem ser adequadamente tratados antes da terapia com fenofibrato. Se você estiver com hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) e ingerir estrógenos (medicamentos à base de hormônios femininos) ou contraceptivos que contém estrógenos deverá ser verificado se a hiperlipidemia (aumento dos níveis de lipídios ou gorduras no sangue) é de natureza primária ou secundária (possível elevação dos valores de lipídios causada pelo estrogênio oral).
Se você apresentar raros problemas hereditários de intolerância à galactose (tipo de açúcar), deficiência de lactase oumá absorção de glucose-galactose não deverá fazer uso deste medicamento.
O fenofibrato somente deve ser utilizado por grávidas após cuidadosa análise do risco/benefício e se for indicado pelo médico.
O fenofibrato não deve ser utilizado durante a amamentação.
O uso do fenofibrato não é recomendado para uso de crianças com menos de 18 anos.
O fenofibrato não influencia na capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Deve-se ter cautela com o uso associado de fenofibrato com anticoagulantes orais, ciclosporina (medicamento imunossupressor utilizado para reduzir a rejeição de órgãos transplantados), estatinas (medicamentos que também ajudam a reduzir as gorduras no sangue), glitazonas (classe de medicamentos antidiabéticos, como por exemplo pioglitazona) e medicamentos que são metabolizados em alguns conjuntos de enzimas no fígado chamadas de citocromo P450 (exemplos: fluconazol, tamoxifeno, entre outros).
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspecto do medicamento:
Cápsula gelatinosa dura, na cor azul e incolor, contendo granulado branco.
O fenofibrato deve ser administrado por via oral, em combinação com uma dieta apropriada. Para obter o maior benefício do seu medicamento, deve tomá-lo todos os dias e durante uma das principais refeições. O tratamento é sintomático, de longa duração, que deve ser regularmente monitorado.
A resposta da terapia deve ser monitorada pela determinação dos valores séricos (no sangue) de lipídios.
Se uma resposta adequada não for alcançada depois de alguns meses (ex. 3 meses) de tratamento com fenofibrato, medidas terapêuticas complementares devem ser consideradas.
A cápsula deve ser engolida inteira durante o almoço ou durante o jantar.
Caso você se esqueça de tomar uma dose de fenofibrato no horário estabelecido pelo seu médico, tome-a assim que possível. Entretanto, se já estiver próximo do horário da dose seguinte, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Nunca tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O fenofibrato pode causar as seguintes reações adversas:
colelitíase (pedra na vesícula), hipersensibilidade cutânea (ex: rash (manchas vermelhas na pele)), prurido (coceira), urticária, distúrbios musculares (ex: mialgia (dor muscular)), miosite (inflamação do músculo), espasmos (contrações) musculares e fraqueza, disfunção sexual (impotência sexual) e aumento da creatinina (substância que ajuda na avaliaçãoda função renal) no sangue em exames laboratoriais.
As reações adversas a seguir têm sido reportadas espontaneamente durante a pós-comercialização do fenofibrato A frequência precisa não pode ser estimada através dos dados disponíveis e é, portanto classificada como desconhecida.
Poucos casos sem confirmação de superdosagem de fenofibrato foram relatados. Na maioria dos casos não foram reportados sintomas de overdose.
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Nenhum antídoto específico é conhecido. Se existir a suspeita de
superdosagem, um tratamento dos sintomas assim como medidas terapêuticas de suporte é necessário. O fenofibrato não pode ser eliminado por hemodiálise (filtração do sangue).