risperidona
risperidona
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risperidona
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Comprimidos revestidos 1 mg e 2 mg
Medicamento Genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimidos revestidos de 1 mg: embalagem contendo 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de 2 mg: embalagem contendo 30 comprimidos.
Cada comprimido revestido de risperidona contém: risperidona...............................................................................................................................................1 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose e macrogol.
Cada comprimido revestido de risperidona contém: risperidona...............................................................................................................................................2 mg
Excipientes: dióxido de silício, lactose monoidratada, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio, amarelo crepúsculo laca de alumínio (corante) e croscarmelose sódica.
Risperidona é um medicamento usado para tratar as assim chamadas psicoses (por exemplo, esquizofrenia). Isto significa que ele tem um efeito favorável sobre um certo número de transtornos relacionados ao pensamento, às emoções e/ou às atividades, tais como confusão, alucinações, distúrbios da percepção (por exemplo, ouvir vozes de alguém que não está presente), desconfiança incomum, isolamento da sociedade, ser excessivamente introvertido, etc.
Risperidona também melhora a ansiedade, a tensão e o estado mental alterado por estes transtornos. Risperidona pode ser usada tanto em quadros de início súbito (agudos) como nos de longa duração (crônicos).
Além disso, após o alívio dos sintomas, risperidona é usada para manter os distúrbios sob controle, isto é, para prevenir recaídas.
A substância ativa do medicamento é a risperidona.
Risperidona também é usada, por até 12 semanas, em demência relacionada à doença de Alzheimer, de moderada a grave, especificamente para controlar agitação, agressividade ou sintomas psicóticos, tais como acreditar em coisas que não são verdadeiras, ou ver, sentir ou ouvir coisas que não existem.
Outra condição para a qual você pode receber risperidona é a mania, caracterizada por sintomas como humor elevado, expansivo ou irritável, autoestima aumentada, necessidade de sono reduzida, pressão para falar, pensamento acelerado, redução da atenção e concentração ou diminuição da capacidade de julgamento, incluindo comportamentos inadequados ou agressivos.
Risperidona também pode ser usada para o tratamento de irritabilidade associada ao transtorno autista em crianças e adolescentes, incluindo sintomas de agressão a outros, como autoagressão deliberada, crises de raiva e angústia e mudança rápida de humor.
Os medicamentos antipsicóticos afetam compostos químicos que permitem a comunicação entre as células nervosas (neurotransmissores). Estes compostos químicos são a dopamina e a serotonina. Não se sabe exatamente como a risperidona funciona. Entretanto, parece reajustar o equilíbrio entre a dopamina e a serotonina no organismo.
O controle dos sintomas é observado com o decorrer do tratamento.
Não tome risperidona se você for alérgico a este medicamento ou a qualquer componente de sua fórmula. A alergia pode ser reconhecida, por exemplo, por erupção da pele, coceira, encurtamento da respiração ou inchaço facial. Na ocorrência de qualquer um destes sintomas, contate seu médico imediatamente.
Estudos em pacientes idosos com demência demonstraram que risperidona administrada isoladamente ou com furosemida está associado a um maior índice de óbito. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida. A furosemida é um medicamento utilizado para o tratamento de pressão alta ou inchaço de partes do corpo pelo acúmulo de excesso de fluido. Não houve aumento na incidência de mortalidade entre pacientes recebendo outros diuréticos concomitantemente com risperidona. Independentemente do tratamento, a desidratação foi um fator geral de risco para mortalidade e deve, portanto, ser evitada cuidadosamente em pacientes idosos com demência.
Em pacientes idosos com demência, alterações repentinas no estado mental, fraqueza repentina ou paralisia da face, dos braços ou das pernas, especialmente de um lado, ou casos de fala arrastada, têm sido observados. Se algum destes sintomas ocorrer, mesmo que durante um curto período de tempo, procure seu médico imediatamente.
O uso de risperidona com medicamentos para o tratamento de pressão alta pode resultar em pressão baixa.
Portanto, se você precisar usar risperidona e medicamentos para reduzir a pressão arterial, consulte o seu médico.
Diga ao seu médico se você ou alguém em sua família tem histórico de coágulos no sangue. Estes coágulos foram encontrados nos pulmões e nas pernas de pacientes que utilizam risperidona. Coágulos de sangue nos pulmões podem ser fatais.
Em poucas pessoas usando medicamentos chamados de “antagonistas alfa-1-adrenérgicos”, incluindo a risperidona, durante um tratamento prolongado, risperidona pode causar contraturas involuntárias no rosto. Se isto acontecer, consulte seu médico.
Risperidona também pode provocar, muito raramente, um estado de confusão mental, redução da consciência, febre alta ou sensação de contratura muscular. Nestes casos, procure seu médico imediatamente e informe que você está tomando risperidona.
Como números perigosamente baixos de um certo tipo de células brancas do sangue, necessárias no combate a infecções no seu sangue, têm sido encontrados muito raramente em pacientes tomando risperidona, seu médico deverá verificar sua contagem de células brancas. Diga ao seu médico se você já apresentou níveis baixos de células brancas no passado (que podem ou não terem sido causados por outros medicamentos).
Aumento de açúcar no sangue tem sido relatado muito raramente. Procure seu médico se você apresentar sintomas como sede excessiva ou aumento da vontade de urinar.
Risperidona deve ser usada com cuidado, e apenas após a consulta com o seu médico, se você tiver
problemas de coração, particularmente ritmo cardíaco irregular, anormalidades da atividade elétrica do coração (síndrome do intervalo QT longo) ou se usar medicamentos que podem alterar a atividade elétrica do coração.
Durante uma cirurgia nos olhos por turvação do cristalino (catarata), a pupila (círculo preto no meio do olho) pode não aumentar de tamanho conforme necessário. Além disso, durante a cirurgia, a íris (parte colorida do olho) pode se tornar flácida, provocando danos nos olhos. Informe ao seu médico que você está fazendo o uso deste medicamento, caso esteja planejando uma cirurgia nos olhos.
Alguns medicamentos bloqueadores alfa-adrenérgicos, provocam ereção prolongada e dolorosa do pênis, a qual foi relatada, também, com risperidona no período de vigilância pós-comercialização.
Risperidona apresenta efeito antiemético (inibição do vômito) que pode mascarar os efeitos e sintomas da superdosagem com certos medicamentos ou de condições como obstrução intestinal, síndrome de Reye e tumor cerebral.
Como ocorre com outros antipsicóticos, risperidona deve ser usada com cautela em pacientes com histórico de convulsões ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão. Portanto, informe ao médico se você tem ou já teve convulsões no passado ou outras condições que potencialmente reduzem o limiar de convulsão.
Agentes antipsicóticos podem comprometer a capacidade do corpo de reduzir a temperatura central. Portanto, informe ao médico se você realiza exercícios intensos, se expõe a calor intenso, exerce atividades que causam desidratação ou faz uso concomitante de medicamentos com atividade colinérgica.
Tente comer moderadamente, pois risperidona pode induzir ganho de peso.
Se você sofre de algum destes problemas, informe ao seu médico. Supervisão médica cuidadosa pode ser necessária durante o tratamento com risperidona e a posologia talvez tenha que ser ajustada.
Pessoas idosas devem tomar doses menores de risperidona do que as prescritas para os demais pacientes adultos (veja o item “6. Como devo usar este medicamento?”).
Risperidona pode afetar sua vigilância ou sua capacidade para dirigir veículos. Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas antes de seu médico avaliar sua sensibilidade à risperidona, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Se você estiver grávida ou planejando engravidar, você deve conversar com seu médico, que decidirá se você pode ou não tomar risperidona.
Agitação, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas respiratórios ou dificuldade na alimentação podem ocorrer nos recém-nascidos de mães que usaram risperidona no último trimestre de sua gravidez.
Não amamente se estiver tomando risperidona. Consulte seu médico neste caso.
Os alimentos não afetam a absorção de risperidona.
Risperidona pode intensificar o efeito do álcool e de medicamentos que reduzem a capacidade para reagir ("tranquilizantes", analgésicos narcóticos, certos anti-histamínicos, certos antidepressivos). Assim, não ingira bebidas alcoólicas e tome estes medicamentos apenas se seu médico os prescrever.
Informe ao seu médico se você estiver tomando remédios para tratar doença de Parkinson, pois alguns deles (agonistas dopaminérgicos, como a levodopa) podem agir contrariamente à risperidona.
Risperidona deve ser utilizada com precaução com medicamentos que aumentem a atividade do sistema
nervoso central (psicoestimulantes como o metilfenidato).
Se você estiver tomando medicamentos para pressão alta, consulte o seu médico, uma vez que tomar esses medicamentos com risperidona pode fazer com que a pressão arterial caia demais.
Risperidona deve ser usada com cuidado quando você estiver usando medicamentos que alteram a
atividade elétrica do coração, como, entre outros, mas não restrito a medicamentos para malária, distúrbios do ritmo cardíaco, alergias, outros antipsicóticos, antidepressivos, diuréticos ou outros medicamentos que afetem os eletrólitos no organismo (sódio, potássio, magnésio).
Alguns medicamentos, quando tomados com risperidona, podem aumentar ou diminuir o nível de risperidona no seu sangue. Portanto, informe ao médico se você iniciar e/ou interromper o tratamento com algum dos medicamentos a seguir, pois pode ser necessário alterar a dose de risperidona.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos para redução da acidez estomacal, podem aumentar levemente a quantidade de risperidona no sangue, mas é improvável que possam alterar os efeitos de risperidona.
A eritromicina, um antibiótico, não apresenta efeito sobre o nível de risperidona no sangue.
O topiramato, um medicamento utilizado para tratar epilepsia e enxaqueca, não apresenta um efeito significativo sobre o nível de risperidona no sangue.
A galantamina e a donepezila, medicamentos utilizados no tratamento da demência, não apresentam
efeitos sobre a risperidona.
Risperidona não demonstrou efeitos sobre o lítio e o valproato, dois medicamentos utilizados no tratamento da mania, ou sobre a digoxina, um medicamento para o coração.
Tomar risperidona com furosemida, um medicamento utilizado para tratar condições como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode ser uma associação perigosa em idosos com demência. Informe ao seu médico se você estiver tomando furosemida.
Informe ao seu médico se você estiver tomando qualquer outro medicamento. Ele decidirá quais os medicamentos que você pode utilizar com risperidona.
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Você pode identificar a concentração dos comprimidos revestidos pela sua cor e tamanho. Isto é importante porque há 2 tipos de comprimidos revestidos, cada um contendo uma quantidade diferente de risperidona.
Risperidona 1 mg: comprimido revestido branco, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “1” em um dos lados e vinco do outro lado.
Risperidona 2 mg: comprimido revestido alaranjado-claro, com núcleo oval branco, de formato biconvexo, com gravação “2” em um dos lados e vinco do outro lado.
Risperidona é apresentada na forma de comprimidos revestidos que devem ser tomados por via oral.
Você pode tomar risperidona com as refeições ou entre elas. Os comprimidos devem ser ingeridos com uma boa quantidade de água.
É muito importante que a quantidade correta de risperidona seja tomada, mas isto varia de pessoa para pessoa. É por isto que seu médico ajustará o número e a concentração dos comprimidos, até que o efeito desejado seja obtido. Então, siga as instruções de seu médico cuidadosamente e não altere ou interrompa a dose sem consultá-lo.
Risperidona pode ser administrada uma ou duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de 2 mg/dia. A dose pode ser aumentada para 4 mg no segundo dia. A partir de então a dose deve permanecer inalterada, ou ser posteriormente individualizada, se necessário.
A maioria dos pacientes se beneficia de doses entre 4 e 6 mg/dia. Em alguns pacientes uma titulação mais lenta ou uma dose inicial e de manutenção mais baixa pode ser apropriada.
Doses acima de 10 mg/dia não se mostraram superiores em eficácia em relação a doses mais baixas, e podem provocar mais sintomas extrapiramidais. A segurança de doses superiores a 16 mg/dia não foi avaliada e, portanto, não devem ser usadas.
Um benzodiazepínico pode ser associado à risperidona quando uma sedação adicional for necessária.
A dose inicial recomendada é de 0,5 mg, duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada com incrementos de 0,5 mg, duas vezes ao dia, até uma dose de 1 a 2 mg, duas vezes ao dia.
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 3 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 1 a 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da
dose diária duas vezes por dia.
Não existem estudos sobre o uso de risperidona em crianças menores de 13 anos de idade.
Quando medicamente apropriado, é recomendado que seja feita uma descontinuação gradativa do tratamento anterior, quando a terapia com risperidona é iniciada. Se for também medicamente apropriado, iniciar a terapia com risperidona no lugar da próxima injeção programada de antipsicóticos depot. A manutenção de medicamentos antiparkinsonianos deve ser periodicamente reavaliada pelo médico.
A dose inicial recomendada é de 0,25 mg duas vezes ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente, com incrementos de 0,25 mg duas vezes ao dia, com intervalo mínimo de 2 dias, se necessário. A dose ótima é 0,5 mg duas vezes ao dia para a maioria dos pacientes. No entanto, alguns pacientes podem se beneficiar com doses de até 1 mg duas vezes ao dia. Uma vez que o paciente atingiu a dose ótima, a administração uma vez ao dia pode ser considerada. Como para todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado periodicamente.
Para uso associado a estabilizadores do humor, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 mg uma vez ao dia. Esta dose pode ser ajustada individualmente com incrementos de até 2 mg/dia, com intervalo mínimo de 2 dias. A maioria dos pacientes irá se beneficiar de doses entre 2 e 6 mg/dia.
Para uso em monoterapia, recomenda-se uma dose inicial de risperidona de 2 ou 3 mg, uma vez ao dia. Se necessário, a dose pode ser ajustada em 1 mg ao dia, em intervalo não inferior a 24 horas. Recomenda-se uma dose de 2 a 6 mg/dia.
Recomenda-se uma dose inicial de 0,5 mg por dia, administrada em dose única diária pela manhã ou à noite. Se indicado, essa dose pode ser então ajustada em intervalos de no mínimo 24 horas com incrementos de 0,5 ou 1 mg/dia, conforme tolerado, até a dose recomendada de 2,5 mg/dia. A eficácia foi demonstrada em doses de 0,5 e 6 mg/dia. Doses maiores do que 6 mg/dia não foram estudadas.
Os pacientes que apresentarem sonolência persistente podem se beneficiar da administração de metade da dose diária duas vezes por dia.
Assim como todos os tratamentos sintomáticos, o uso contínuo de risperidona deve ser avaliado e justificado constantemente.
Não existem estudos sobre risperidona no tratamento de mania em crianças com menos de 10 anos de idade.
A dose de risperidona deve ser individualizada de acordo com as necessidades e a resposta do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e 0,5 mg/dia para
pacientes com peso ≥ 20 kg.
No Dia 4, a dose deve ser aumentada em 0,25 mg/dia para pacientes com peso < 20 kg e em 0,5 mg/dia
para pacientes com peso ≥ 20 kg.
Essa dose deve ser mantida e a resposta deve ser avaliada ao redor do 14º dia. Apenas para os pacientes que não obtiverem resposta clínica suficiente, aumentos adicionais da dose devem ser considerados. Os aumentos da dose devem ser realizados em intervalos ≥ 2 semanas em aumentos de 0,25 mg para pacientes < 20 kg ou 0,5 mg para pacientes ≥ 20 kg.
Em estudos clínicos, a dose máxima estudada não excedeu uma dose diária total de 1,5 mg em pacientes
< 20 kg, 2,5 mg em pacientes ≥ 20 kg ou 3,5 mg em pacientes > 45 kg. Doses inferiores a 0,25 mg/dia
não se mostraram efetivas nos estudos clínicos.
Peso | Dias 1 a 3 | Dias 4 a 14+ | Incrementos quando for necessário aumentar a dose | Intervalo posológico |
< 20kg | 0,25 mg | 0,5 mg | +0,25 mg em intervalos ≥ 2 semanas | 0,5 mg - 1,5 mg |
≥ 20 kg | 0,5 mg | 1,0 mg | +0,5 mg em intervalos ≥ 2 semanas | 1,0 mg - 2,5 mg* |
* pacientes pesando > 45 kg podem necessitar de doses maiores; a dose máxima avaliada foi 3,5 mg/dia.
Risperidona pode ser administrada uma vez ao dia ou duas vezes ao dia.
Os pacientes que apresentarem sonolência podem se beneficiar de uma mudança na administração de uma vez ao dia para duas vezes ao dia, ou uma vez ao dia ao deitar-se.
Uma vez que uma resposta clínica suficiente tenha sido obtida e mantida, deve-se considerar a redução
gradual da dose para obter um equilíbrio ótimo de eficácia e segurança. Não há experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática apresentam menor capacidade de eliminar a fração antipsicótica ativa do que adultos normais. Pacientes com disfunção hepática apresentam aumento na concentração plasmática da fração livre da risperidona.
Sem considerar a indicação, tanto as doses iniciais como as consecutivas devem ser divididas e a titulação da dose deve ser mais lenta em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Risperidona deve ser usada com cautela nestes grupos de pacientes.
Se você estiver no início do tratamento com risperidona e esquecer de tomar uma dose do medicamento, você deve tomá-la assim que se lembrar, em vez de tomar a próxima dose. Continue a tomar as próximas doses conforme programado.
Se você já estiver em tratamento com risperidona há algum tempo, não tome a dose esquecida e tome a próxima dose conforme programado.
Assim como todos os medicamentos, risperidona pode causar efeitos adversos. As reações adversas relacionadas ao tratamento com risperidona estão listadas a seguir. Se você tiver algum desses sintomas, consulte seu médico.
* Parkinsonismo inclui rigidez musculoesquelética, distúrbio extrapiramidal, rigidez muscular, rigidez em roda denteada e tensão muscular.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos em pacientes adultos com vários transtornos psiquiátricos, pacientes idosos com demência e pacientes pediátricos. A maioria das reações adversas foi de intensidade leve a moderada.
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes adultos tratados com risperidona: Infecções e infestações: nasofaringite, infecção do trato respiratório superior, sinusite, infecção do trato urinário;
*Parkinsonismo inclui: distúrbio extrapiramidal, rigidez musculoesquelética, parkinsonismo, rigidez em roda denteada, acinesia, bradicinesia, hipocinesia, face em máscara, rigidez muscular e doença de Parkinson. Acatisia inclui: acatisia e agitação. Distonia inclui: distonia, espasmos musculares, contrações musculares involuntárias, contratura muscular, oculogiração, paralisia da língua. Tremores incluem:
tremores e tremor parkinsoniano de repouso. Discinesia inclui: discinesia, espasmos musculares involuntários, coreia e coreoatetose.
As seguintes reações adversas foram relatadas por ≥ 1% dos pacientes idosos com demência tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas anteriormente ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas anteriormente: Infecções e infestações: infecção do trato urinário, pneumonia, celulite;
As seguintes reações adversas foram observadas por ≥ 1% dos pacientes pediátricos tratados com risperidona, incluindo apenas as reações não mencionadas para os pacientes adultos ou as reações adversas com frequência maior ou igual a duas vezes a frequência das reações adversas mencionadas para os pacientes adultos.
A seguir listamos as reações adversas observadas em estudos clínicos, em ≥ 1% e < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona (composto ativo resultante da metabolização da risperidona).
As seguintes reações adversas foram observadas em ≥ 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
embora, geralmente, os músculos da face estejam envolvidos, incluindo movimentos anormais dos olhos, da boca, língua ou mandíbula)*, parkinsonismo (movimento lento ou comprometido, sensação de rigidez ou tensão dos músculos - tornando seus movimentos irregulares - e, algumas vezes, até mesmo a sensação de movimento “congelado” e depois reiniciando. Outros sinais de parkinsonismo incluem: movimento lento e embaralhado, tremor em descanso, aumento da saliva e perda da expressão do rosto) *;
As seguintes reações adversas foram observadas em < 1% dos pacientes adultos, idosos com demência e pacientes pediátricos tratados com risperidona e/ou paliperidona:
aumento dos triglicérides sanguíneo, hiperglicemia (aumento do açúcar no sangue), polidipsia (sede excessiva), diminuição do peso;
*Convulsão inclui: convulsão do tipo grande mal. Distúrbio da menstruação inclui: menstruação irregular, oligomenorreia (menstruação escassa).
As seguintes reações adversas foram relatadas com risperidona e/ou paliperidona em outros estudos clínicos, mas não relatadas por pacientes tratados com risperidona.
envolver a garganta e levar à dificuldade em respirar);
As reações adversas observadas com a risperidona e/ou paliperidona durante a experiência após o início da comercialização de risperidona estão descritas a seguir.
da pele, que pode começar na região da boca, do nariz, dos olhos e nos órgãos genitais e se espalhar para outras áreas do corpo);
Deve-se enfatizar que muitas pessoas não terão nenhum desses problemas. Então, não hesite em relatar qualquer efeito indesejável ao seu médico ou farmacêutico. Além disso, informe ao seu médico ou farmacêutico se você notar qualquer efeito adverso não mencionado nesta bula.
Na superdosagem, um ou mais dos seguintes sinais podem ocorrer: redução do nível de consciência, sonolência, sono, tremores excessivos, rigidez muscular excessiva, batimento cardíaco rápido e pressão arterial baixa. Foram relatados casos de condução elétrica anormal no coração (prolongamento do intervalo QT) e convulsão. A superdosagem pode acontecer se você tomar outros medicamentos juntos à risperidona. Se você apresentar os sintomas acima, contate o seu médico.
Enquanto isso, você sempre pode começar a tratar esses distúrbios com carvão ativado, o qual absorve qualquer medicamento ainda presente no estômago.