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desogestrel + etinilestradiol
desogestrel, etinilestradiol


desogestrel + etinilestradiol


Bula para paciente Comprimido

150 mcg + 20 mcg



IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


desogestrel + tinilestradiol


Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999


APRESENTAÇÕES

Comprimido 150 mcg + 20 mcg: embalagem contendo 1 porta blister e 1 blister calendário com 21 comprimidos ou 3 porta blisteres e 3 blisteres calendário com 63 comprimidos.


USO ADULTO USO ORAL


COMPOSIÇÃO

Cada comprimido 150 mcg + 20 mcg contém:

desogestrel .............................................................................................................................................................. 150 mcg

etinilestradiol ............................................................................................................................................................ 20 mcg

excipientes* q.s.p ............................................................................................................................................1 comprimido

*excipientes: amido, copovidona, celulose microcristalina, butil-hidroxianisol, amidoglicolato de sódio, ácido cítrico, dióxido de silício, estearato de magnésio, povidona e lactose.


INFORMAÇÕES ÀO PACIENTE


Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse medicamento


  1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    O desogestrel + etinilestradiol é um anticoncepcional, ou seja, é usado para impedir que você fique grávida. Quando usado corretamente (sem esquecimento), a possibilidade de engravidar é muito baixa.


  2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    O desogestrel + etinilestradiol é um anticoncepcional oral combinado (pílula combinada). Cada comprimido contém uma pequena quantidade de dois diferentes hormônios femininos: o desogestrel (um progestagênio) e o etinilestradiol (um estrogênio). Por causa das pequenas quantidades de hormônios, o desogestrel + etinilestradiol é considerado um anticoncepcional oral de dose baixa. Como todos os comprimidos da cartela contém os mesmos hormônios na mesma dose, ele é considerado um anticoncepcional oral combinado monofásico.


    Informações adicionais sobre anticoncepcionais hormonais

    A pílula combinada também pode apresentar benefícios não anticoncepcionais à saúde.

    • O seu período de menstruação pode ser encurtado e a perda de sangue pode ser menos intensa. Consequentemente, o risco de anemia pode ser mais baixo. As cólicas menstruais podem ser menos intensas ou podem desaparecer completamente.


    • Além disso, alguns distúrbios graves foram relatados menos frequentemente em usuárias de pílulas contendo 50 mcg de etinilestradiol (pílulas de altas doses). São eles: doença benigna da mama, cistos ovarianos, infecções pélvicas (doença inflamatória pélvica), gravidez ectópica (gravidez na qual o embrião se instala fora do útero) e câncer de endométrio (espessamento da camada interna do útero) e de ovário. Esse também pode ser o caso das pílulas de baixas doses, mas isso não foi confirmado.


  3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


    Não use desogestrel + etinilestradiol se apresentar qualquer condição relacionada a seguir. Se alguma delas se aplicar ao seu caso, informe ao seu médico antes de iniciar o uso do desogestrel + etinilestradiol . O seu médico poderá recomendar o uso de outro tipo de pílula ou um método anticoncepcional totalmente diferente (não hormonal).


    Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres nas seguintes condições:

    • Se tem ou teve um coágulo (trombose) em um vaso sanguíneo da perna, pulmões (embolia) ou outras partes do corpo.

    • Se tem ou teve um ataque cardíaco ou derrame cerebral.

    • Se tem ou teve alguma condição que possa ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco (tais como angina do peito ou dor no peito) ou derrame (tais como uma crise isquêmica transitória ou pequeno derrame reversível).

    • Se tem um distúrbio da coagulação do sangue (por exemplo, deficiência de proteína C).

    • Se passou por uma cirurgia de grande porte (por exemplo: uma operação) e está com restrição de movimentos por um longo período (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose).

    • Se tem (ou teve) um tipo de enxaqueca chamada “enxaqueca com aura”.

    • Se tem diabetes melito com alterações dos vasos sanguíneos.

    • Se tem um fator de risco grave, ou vários fatores de risco para desenvolver trombose, isso também pode ser uma razão para não usar desogestrel + etinilestradiol (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    • Pílula e Trombose).

    • Se tem ou teve pancreatite (inflamação do pâncreas) associada com concentrações elevadas de substâncias gordurosas no sangue.

    • Se tem icterícia (pele amarelada) ou tem (teve) doença grave do fígado e o seu fígado ainda não está funcionando normalmente.

    • Se tem ou teve câncer que possa crescer por influência dos hormônios sexuais (por exemplo, câncer de mama ou dos órgãos genitais).

    • Se tem ou teve um tumor no fígado.

    • Se tem algum sangramento vaginal não explicado.

    • Se tem alergia a quaisquer dos ingredientes da fórmula do desogestrel + etinilestradiol .

      Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez durante o uso da pílula, interrompa o tratamento e consulte o seu médico. Enquanto isso, use um anticoncepcional não hormonal. Veja também o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?.


      Não use desogestrel + etinilestradiol se você tiver hepatite C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, com ou sem dasabuvir (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Uso concomitante com outras substâncias).


      Gravidez

      Este medicamento é contraindicado para uso durante a gravidez ou suspeita de gravidez.

      O desogestrel + etinilestradiol não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que pensem que possam estar grávidas. Informe seu médico imediatamente se você suspeitar de gravidez durante o uso de desogestrel + etinilestradiol .


  4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Nesta bula são descritas várias situações nas quais você deve interromper o uso da pílula ou nas quais a confiabilidade da pílula possa estar reduzida. Em tais situações, você não deve ter relações sexuais ou deve adotar precauções anticoncepcionais adicionais não hormonais, como por exemplo, o uso de “camisinha” ou outro método de barreira. Não use o método de medição da temperatura ou método rítmico. Esses métodos podem não ser confiáveis porque a pílula altera as oscilações normais da temperatura e do muco cervical que ocorrem durante o ciclo menstrual.


O desogestrel + etinilestradiol , assim como todas as pílulas anticoncepcionais, não protege contra infecção pelo vírus HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.


O desogestrel + etinilestradiol foi prescrito especialmente para você. Não compartilhe o uso dos comprimidos de sua cartela com outras pessoas.


Antes de começar o tratamento com desogestrel + etinilestradiol

Se a pílula combinada for utilizada na presença de qualquer condição relacionada a seguir, você precisa ser mantida sob supervisão médica. O seu médico pode lhe explicar isso. Portanto, se alguma das condições a seguir se aplica a você, informe ao seu médico antes de usar o desogestrel + etinilestradiol .

Se é fumante, diabética ou está com sobrepeso. Se tem pressão alta, problema com a válvula cardíaca ou algum distúrbio do ritmo cardíaco. Se tem inflamação nas veias (flebite superficial) ou varizes. Se um parente próximo teve trombose, ataque cardíaco ou derrame. Se sofre de enxaqueca ou epilepsia. Se você ou um parente próximo apresenta ou apresentou concentrações elevadas de colesterol ou triglicérides (substâncias gordurosas no sangue) ou se um parente próximo teve câncer de mama. Se tem doença do fígado ou da vesícula. Se tem doença de Crohn ou colite ulcerativa (doença inflamatória crônica do intestino). Se tem lúpus eritematoso sistêmico (doença crônica do tecido conectivo que afeta a pele do corpo todo). Se tem síndrome hemolítica urêmica (distúrbio da coagulação do sangue que causa insuficiência dos rins). Se tem anemia falciforme (uma rara doença do sangue). Se passou por uma cirurgia, ou está com restrição de movimentos por um longo período de tempo (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose). Se você teve um parto recentemente, você tem um risco aumentado de coágulo. Você deve perguntar ao seu médico quanto tempo depois do parto você poderá começar a usar este medicamento. (veja item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Pílula e trombose). Se tem uma condição que ocorreu pela primeira vez ou que piorou durante uma gravidez, ou uso prévio de hormônios sexuais (por exemplo, perda de audição, uma doença chamada porfiria, uma doença de pele chamada herpes da gestação, uma doença chamada coreia de Sydenham); angioedema hereditário e adquirido (você deve consultar o seu médico imediatamente se tiver sintomas de angioedema, como inchaço no rosto, língua e/ou garganta e/ou dificuldade em engolir ou urticária, potencialmente com dificuldade em respirar). Produtos que contêm estrogênios podem causar ou piorar o angioedema hereditário e adquirido. Se tem ou teve cloasma (manchas amarelo-acastanhadas na pele, particularmente no rosto); nesse caso, evite se expor muito ao sol ou aos raios ultravioleta. Se alguma dessas condições aparecer pela primeira vez, reaparecer ou piorar durante o uso da pílula, consulte o seu médico.


Pílula e trombose

A trombose é a formação de um coágulo que pode bloquear um vaso sanguíneo.

Algumas vezes a trombose ocorre em uma veia profunda das pernas (trombose venosa profunda). Se esse coágulo se deslocar das veias onde foi formado, pode atingir e bloquear as artérias dos pulmões, causando a então chamada embolia pulmonar. A trombose venosa profunda é uma ocorrência rara. Ela pode se desenvolver se você estiver ou não tomando pílulas. O risco é maior em usuárias de pílulas do que em não usuárias. O risco de ter uma trombose é mais elevado durante o primeiro ano após o início do tratamento usando a pílula pela primeira vez. O risco também é mais elevado se você reiniciar o uso da pílula (o mesmo produto ou um produto diferente) após uma pausa de quatro semanas ou mais. O risco não é tão alto quanto o risco de desenvolver trombose durante a gravidez.

O risco de ter trombose venosa profunda em mulheres tomando pílulas com desogestrel pode ser discretamente maior do que naquelas tomando pílulas com levonorgestrel. Os números absolutos continuam sendo pequenos. Se 10.000 mulheres tomassem uma pílula com levonorgestrel durante um ano, 2 mulheres apresentariam trombose. Se 10.000 mulheres tomassem pílulas com desogestrel durante um ano, aproximadamente 3 ou 4 mulheres apresentariam trombose. Em comparação, se 10.000 mulheres engravidassem, aproximadamente 5-20 mulheres apresentariam trombose. Esses achados são baseados nos resultados de alguns estudos. Outros estudos não encontraram um risco aumentado para pílulas com desogestrel.

Os coágulos também podem ocorrer muito raramente em uma artéria (trombose arterial): por exemplo, podem ocorrer nos vasos sanguíneos do coração (causando um ataque cardíaco) ou no cérebro (causando um derrame). A ocorrência de coágulos no fígado, intestino, rins ou olhos é extremamente rara. Muito ocasionalmente, a trombose pode causar sequelas permanentes graves ou mesmo ser fatal.

O risco de trombose venosa em usuárias de pílulas combinadas aumenta:

Diagrama com a orientação resumida em caso de esquecimento:


Mais de 1 comprimido

esquecido em um ciclo Consulte seu médico


SIM


Semana 1

Teve relações sexuais

na semana anterior ao esquecimento


NÃO


Tome o comprimido esquecido Use precauções adicionais

por 7 dias e Termine a cartela


Apenas 1 comprimido esquecido (mais de

12 horas de atraso) Semana 2


Tome o comprimido esquecido Termine a cartela


Tome o comprimido esquecido Termine a cartela


Semana 3

Pule o intervalo sem comprimidos Inicie a próxima cartela


OU


Pare a cartela atual Respeite o intervalo sem comprimidos

(não mais de 7 dias incluindo o dia do esquecimento)

Inicie a próxima cartela


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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


  1. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

    Assim como todos os medicamentos, o desogestrel + etinilestradiol pode causar eventos adversos embora nem todas as pessoas os apresentem.

    Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver alguma alteração na sua saúde que você julgue que possa ter sido causada pela pílula.

    As reações adversas graves observadas com a pílula, bem como os sintomas relacionados, são descritos em outras partes desta bula (veja itens 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - ‘Pílula e trombose’ e ‘Pílula e câncer).

    Comuns (> 1 em 100 usuárias): náusea, dor abdominal; aumento de peso corporal; dor de cabeça; humor deprimido e

    alterações do humor; dor ou sensibilidade mamária.

    Incomuns (> 1 em 1.000 usuárias, mas não mais do que em 1 em 100 usuárias): vômito e diarreia; retenção de líquido; enxaqueca; redução do desejo sexual; aumento das mamas; vermelhidão na pele e urticária.

    Raras (< 1 em 1.000 usuárias): intolerância a lentes de contato; reações de hipersensibilidade (alergia); perda de peso; aumento do desejo sexual; secreção mamária; secreção vaginal; doenças da pele como eritema nodoso e eritema multiforme, coágulo na veia; coágulo na artéria.

    Informe ao seu médico ou farmacêutico, se você apresentar qualquer reação que não esteja mencionada nesta bula. Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema, particularmente em pacientes que já têm um histórico (familiar) de angioedema.


    Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


  2. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de efeitos prejudiciais graves por tomar muitos comprimidos de desogestrel + etinilestradiol de uma só vez. Se você tomou vários comprimidos ao mesmo tempo, pode apresentar náusea, vômito ou sangramento vaginal. Se descobrir que uma criança tomou desogestrel + etinilestradiol , peça orientação ao seu médico.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.