Osteotec
ibandronato de sódio
ibandronato de sódio
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Comprimidos revestidos de 150 mg.
Cada comprimido revestido de Osteotec (ibandronato de sódio) contém:
ibandronato de sódio monoidratado ..............................................168,75 mg*
Excipientes: dióxido de silício coloidal, celulose microcristalina, povidona K30, lactose monoidratada, crospovidona, estearil fumarato de sódio, opadry branco**
* equivalente a 150,0 mg de ácido ibandrônico.
** composto por: dióxido de titânio, macrogol, polissorbato 80 e hipromelose.
Após ingestão do comprimido em jejum, o medicamento é rapidamente absorvido pelo sangue, atingindo a concentração máxima entre 30 minutos a duas horas (em média, uma hora). Cerca de 40% a 50% da dose absorvida é sequestrada pelos ossos. A diminuição das substâncias consideradas como marcadores bioquímicos da reabsorção óssea é observada dentro de sete dias após o início do tratamento.
Este medicamento pode reverter a perda óssea por inibir a reabsorção e aumentar a massa dos ossos, mesmo que você não sinta ou perceba uma diferença, reduzindo as chances de sofrer fraturas decorrentes da osteoporose pós-menopausa.
Você não deverá tomar Osteotec (ibandronato de sódio) se tiver conhecida hipersensibilidade (alergia) ao ibandronato de sódio ou aos demais componentes da fórmula do produto e se for paciente com hipocalcemia (baixo nível de cálcio no sangue) não corrigida.
Tal como acontece com vários bisfosfonatos, você não deverá tomar Osteotec se tiver anormalidades no esôfago, como
demora no esvaziamento esofágico, estenose (estreitamento do esôfago) ou acalasia (ausência de relaxamento do esôfago) (vide item "O que devo saber antes de usar este medicamento?").
Você não deverá tomar Osteotec se não conseguir ficar em pé ou sentado durante, pelo menos, 60 minutos.
Antes de iniciar o tratamento com Osteotec (ibandronato de sódio), deve-se tratar a deficiência de cálcio e outros distúrbios do metabolismo ósseo e mineral. A ingestão adequada de cálcio e vitamina D é importante para todos os pacientes. Portanto, você deverá receber o suplemento de cálcio e vitamina D, se a ingestão pela dieta for insuficiente. Os bisfosfonatos em geral, podem causar irritação no esôfago e no estômago, podendo ocorrer dificuldade para engolir o
comprimido, queimação no esôfago e úlceras no esôfago e estômago. Preste especial atenção e siga as instruções de administração e modo de usar do medicamento.
Se aparecerem sintomas de irritação no esôfago, tais como dor para engolir, dor no peito ou queimação no esôfago/estômago, recomenda-se interromper o uso de Osteotec e procurar atendimento médico.
Caso você se submeta a algum procedimento dentário, informe ao seu cirurgião-dentista que se encontra em tratamento com Osteotec. A osteonecrose de mandíbula (ONM) foi relatada em pacientes tratados com bisfosfonatos. A maioria dos casos ocorreu em pacientes com câncer submetidos a procedimentos dentários, mas alguns casos ocorreram em pacientes em tratamento para osteoporose pós-menopausa e outros diagnósticos.
Fatores de risco conhecidos para osteonecrose de mandíbula incluem diagnóstico de câncer, quimioterapia inclusive com medicamentos que bloqueiam a formação de vasos sanguíneos, radioterapia, e uso de corticosteroides dados em associação, além de doenças associadas como anemia, doenças da coagulação, infecção e doença dentária preexistente. A maioria dos casos notificados ocorreu em pacientes tratados com bisfosfonatos intravenosos, no entanto, alguns ocorreram em pacientes tratados com bisfosfonatos por via oral.
Casos de osteonecrose em outras regiões de boca e face, incluindo o canal auditivo externo, também foram relatados em pacientes tratados com bisfosfonatos, que incluem o ibandronato. Os fatores de risco são semelhantes aos da ONM. Outros fatores de risco podem incluir pequenos traumas repetitivos (por exemplo, uso habitual de hastes flexíveis com pontas de algodão). A possibilidade de osteonecrose do canal auditivo externo deve ser considerada em pacientes que recebem bisfosfonatos e que apresentam sintomas no ouvido, que incluem infecções de ouvido crônicas.
Em pacientes que desenvolvem osteonecrose de mandíbula (ONM) durante a terapia com bisfosfonatos, cirurgias dentárias podem exacerbar a condição. Não existem dados disponíveis que sugerem que a interrupção do bisfosfonato reduz o risco de ONM em pacientes com necessidade de procedimentos dentários. O critério clínico do médico assistente deve orientar o plano de tratamento para cada paciente com base na avaliação individual do risco / benefício.
Relatos na literatura médica indicam que os bisfosfonatos podem estar associados à inflamação ocular, como uveíte e esclerite. Em alguns casos, tais eventos não desapareceram até que o bisfosfonato tenha sido descontinuado.
Recomenda-se cautela durante uso concomitante de anti-inflamatórios não esteroides e Osteotec pela possibilidade de irritação gastrointestinal.
Como com qualquer bisfosfonato, você deverá:
Tomar o comprimido de Osteotec em jejum.
Tomar o comprimido de Osteotec com um copo cheio (180 a 240 mL) de água filtrada; não tomar com água mineral ou qualquer outro tipo de líquido, como leite, sucos, refrigerantes.
Aguardar pelo menos uma hora antes de ingerir sua primeira refeição matinal, pois a presença de qualquer alimento no estômago prejudicará a absorção do medicamento.
Aguardar também para tomar outros medicamentos, principalmente medicamentos que contenham cálcio, ferro, magnésio e alumínio (como complexos vitamínicos e antiácidos).
Permanecer em posição ereta (sentado, em pé ou andando) por no mínimo 1 hora após a ingestão do comprimido.
Em uma análise realizada, a idade não foi um fator independente para nenhum dos parâmetros farmacocinéticos estudados. Como a função dos rins diminui com a idade, esse é o único fator a ser levado em consideração.
A depuração do ibandronato de sódio em pacientes com vários graus de insuficiência dos rins se relaciona linearmente com a depuração de creatinina.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com insuficiência leve a moderada dos rins (depuração de creatinina
≥ 30 mL/min), conforme demonstrado em estudo no qual a maioria dos pacientes se enquadrava nessas categorias. Indivíduos com insuficiência grave dos rins (depuração de creatinina < 30 mL/min) em uso de ibandronato de sódio 10 mg por via oral diariamente, durante 21 dias, apresentaram concentrações plasmáticas duas a três vezes maiores que em indivíduos com função dos rins normal (depuração total = 129 mL/min). A depuração total do ibandronato de sódio foi reduzida para 44 mL/min nos indivíduos com disfunção dos rins grave. Após administração intravenosa de 0,5 mg, as depurações total, renal e não renal diminuíram em 67%, 77% e 50%, respectivamente, em indivíduos com disfunção dos rins grave. Entretanto, não houve redução da tolerabilidade associada com o aumento da exposição ao ibandronato de sódio.
Não se dispõe de dados sobre o uso de ibandronato de sódio em pacientes com disfunção do fígado. O fígado não possui um papel importante na depuração do ibandronato de sódio, que não é metabolizado, mas eliminado apenas por excreção nos rins e por captação óssea. Portanto, não são necessários ajustes de dose em pacientes com disfunção do fígado.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos de ibandronato de sódio sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Até o momento, não há informações de que ibandronato de sódio possa causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.
É provável que suplementos à base de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos de uso oral que contêm alumínio, magnésio e ferro (por exemplo, complexos vitamínicos) interfiram na absorção de Osteotec. Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar Osteotec antes de tomar outros medicamentos orais, inclusive os suplementos à base de cálcio e outros minerais.
Em mulheres pós-menopáusicas, demonstrou-se não existir interação com tamoxifeno (medicamento utilizado no tratamento de câncer de mama) ou com tratamentos à base de reposição hormonal (estrogênio). Não se observou interferência quando o ibandronato de sódio foi administrado concomitantemente com melfalano/ prednisolona em pacientes com mieloma múltiplo.
Em voluntários sadios do sexo masculino e mulheres na pós-menopausa, a ranitidina intravenosa causou aumento na biodisponibilidade do ibandronato de sódio de cerca de 20%, provavelmente como resultado da redução da acidez gástrica. Entretanto, uma vez que esse aumento se manteve dentro da variação normal da biodisponibilidade do ibandronato de sódio, não é necessário ajuste de doses, quando o ibandronato de sódio for administrado com antagonistas dos receptores H2 ou outras substâncias que aumentem o pH gástrico.
Portanto, você deverá esperar 60 minutos após tomar Osteotec para ingerir qualquer alimento.
Os comprimidos de Osteotec são revestidos, circulares, biconvexos, lisos e de cor branca.
Os comprimidos devem ser tomados por via oral, com um copo cheio de água filtrada (180 a 240 mL), e você deverá estar em posição ereta: sentado, em pé ou andando. Você não deve deitar-se nos 60 minutos seguintes após tomar o medicamento.
como água mineral, água com gás, café, chá, bebidas lácteas (como leite) ou suco. Alguns tipos de água mineral podem conter altas concentrações de cálcio e, por isso, não devem ser utilizadas.
Os comprimidos de Osteotec não devem ser mastigados nem chupados, pois podem causar ulceração na garganta.
A dose recomendada de Osteotec é um comprimido revestido de 150 mg, uma vez por mês. Os comprimidos devem ser tomados sempre na mesma data a cada mês.
A dose máxima de Osteotec é 150 mg por mês.
Tome Osteotec exatamente conforme indicado por seu médico e continue tomando pelo tempo que ele determinar.
Procure tomar o comprimido de Osteotec (ibandronato de sódio) sempre na mesma data. Se por qualquer motivo você deixou de tomar sua dose mensal de Osteotec 150 mg, tome o comprimido na manhã seguinte ao dia em que você se
lembrou, a menos que o intervalo de tempo até a próxima dose prevista seja menor que sete dias. Após isso, retome o esquema de dose uma vez por mês na data originalmente planejada.
Caso o intervalo de tempo até a próxima dose seja inferior a sete dias, não tome o comprimido, aguarde até a data originalmente planejada e retome o esquema de dose única mensal nessa data.
Os pacientes não devem tomar dois comprimidos de 150 mg dentro da mesma semana, isto é, em intervalo de tempo inferior a sete dias.
No estudo preliminar de três anos com ibandronato de sódio 2,5 mg, diariamente (Estudo MF 4411), não houve diferenças em comparação com placebo no que diz respeito às anormalidades indicativas de disfunção do fígado ou dos rins, alterações hematológicas (sanguíneas), hipocalcemia (valores baixos de cálcio no sangue) ou hipofosfatemia (valores baixos de fosfato no sangue). Semelhantemente, não foram notadas diferenças entre os grupos no estudo BM 16549 após um e dois anos.
Desordens do sistema imune: foram relatados casos de reação anafilática/ choque anafilático, incluindo eventos fatais, em pacientes tratados com ibandronato de sódio. Reações alérgicas incluindo exacerbação de asma foram relatadas. Reações adversas cutâneas graves, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme e dermatite bolhosa foram relatadas.
Não se dispõe de informações específicas sobre o tratamento da superdose com ibandronato de sódio. Entretanto, superdose oral pode resultar em eventos adversos gastrointestinais, tais como mal-estar gástrico, queimação, esofagite, gastrite ou úlcera. Em caso de superdose, deve-se administrar leite ou antiácidos. Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vômito, e o paciente deve permanecer sentado ou em pé e não deve se deitar. Em caso de ingestão de doses excessivas, consulte seu médico ou um centro de intoxicações.