Amgevita
adalimumabe
AMGEVITA
(adalimumabe)
Amgen Biotecnologia do Brasil Ltda.
Solução injetável 50 mg/mL
Solução injetável em uma seringa preenchida ou em uma caneta preenchida (SureClick)*.
AMGEVITA contém 20 mg de adalimumabe em embalagens com 1 seringa preenchida ou 40 mg de adalimumabe em embalagens com 1 ou 2 seringas preenchidas ou canetas preenchidas.
Caneta - consiste em uma seringa preenchida de dose única descartável (sistema auto-injetor).
Cada seringa preenchida de 20 mg contém:
20 mg/0,4 mL | |
adalimumabe........................................................................................................................ | 20 mg (50 mg/mL) |
Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis …………………………………………………………………………… | q.s. |
Cada seringa preenchida/caneta preenchida de 40 mg contém:
40 mg/0,8 mL | |
adalimumabe....................................................................................................................... | 40 mg (50 mg/mL) |
Excipientes: ácido acético glacial, sacarose, polissorbato 80, hidróxido de sódio e água para injetáveis …………………………………………………………………………… | q.s. |
Este medicamento é destinado ao tratamento de:
Adultos
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas, induzir uma resposta clínica e remissão clínica maior, inibir a progressão dos danos estruturais e melhorar a capacidade física em pacientes adultos com artrite
reumatoide ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada a uma ou mais drogas
antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs). AMGEVITA é destinado ao tratamento da artrite reumatoide grave, ativa e progressiva em pacientes não tratados com metotrexato previamente. AMGEVITA
pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato ou outra DMARD.
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas da artrite psoriásica. AMGEVITA pode ser utilizado
isoladamente ou em combinação a drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs).
- Espondilite anquilosante (EA)
AMGEVITA é destinado ao tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes que responderam inadequadamente à terapia convencional.
AMGEVITA é destinado ao tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial grave sem evidência radiográfica de EA que possuam sinais objetivos de inflamação (PCR elevada e/ou ressonância magnética) e que responderam inadequadamente ou que sejam intolerantes aos medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais.
AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas, induzir e manter a remissão clínica em pacientes adultos com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional. AMGEVITA também é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir remissão clínica em pacientes que passaram a não responder ou que são intolerantes ao infliximabe.
AMGEVITA é destinado ao tratamento da colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em
pacientes adultos, que apresentaram uma resposta inadequada à terapia convencional incluindo corticosteroides e/ou 6-mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou em pacientes que são intolerantes ou contraindicados
para estas terapias. AMGEVITA induz e mantém a cicatrização da mucosa nestes pacientes, reduz a
hospitalização relacionada com a doença e suas causas e, melhora a qualidade de vida. O uso de corticosteroide pode ser reduzido ou descontinuado.
AMGEVITA é destinado ao tratamento de psoríase em placas crônica moderada a grave em pacientes adultos que têm indicação de terapia sistêmica.
AMGEVITA é destinado para reduzir os sinais e sintomas de hidradenite supurativa ativa moderada a grave em
pacientes adultos, nos quais a terapia antibiótica foi inadequada, incluindo o tratamento de lesões inflamatórias e prevenção do agravamento de abscessos e fístulas.
AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa intermediária, posterior ou pan-uveíte, em pacientes adultos que tenham resposta inadequada ao uso de corticosteroides, que necessitem de redução/retirada de corticosteroides (corticosteroid-sparing) ou nos pacientes no qual o uso de corticosteroides é inapropriado.
AMGEVITA, em combinação com metotrexato, é indicado para reduzir os sinais e sintomas da artrite idiopática
juvenil poliarticular ativa moderada a grave em pacientes pediátricos a partir dos 2 anos de idade que apresentaram resposta inadequada a pelo menos um DMARD. AMGEVITA pode ser utilizado em monoterapia
naqueles indivíduos intolerantes ao metotrexato ou quando o uso concomitante com metotrexato é inapropriado.
AMGEVITA é destinado ao tratamento de artrite relacionada à entesite em pacientes acima de 6 anos que
apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.
AMGEVITA é destinado para reduzir sinais e sintomas e induzir e manter a remissão clínica em pacientes pediátricos a partir de 6 anos de idade, com doença de Crohn ativa de intensidade moderada a grave, que
apresentaram resposta inadequada à terapia convencional.
AMGEVITA é indicado para o tratamento de colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave em pacientes pediátricos (a partir dos 6 anos de idade) que apresentaram resposta inadequada à terapia convencional, incluindo corticosteroides e/ou 6- mercaptopurina (6-MP) ou azatioprina (AZA), ou que são intolerantes ou têm contraindicações médicas para essas terapias.
AMGEVITA é destinado ao tratamento de uveíte não infecciosa, anterior, crônica em pacientes pediátricos com
2 anos de idade ou mais, que apresentaram uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional, ou quando a terapia convencional é inapropriada.
AMGEVITA é indicado para o tratamento da hidradenite supurativa ativa moderada a grave (acne inversa) em adolescentes a partir de 12 anos de idade com resposta inadequada à terapia convencional sistêmica de
hidradenite supurativa (HS).
AMGEVITA é um medicamento biossimilar e é muito semelhante ao medicamento Humira (adalimumabe). Isto significa que o produto não demonstrou diferenças clinicamente significativas em termos de segurança e eficácia em relação ao produto comparador Humira*.
AMGEVITA é um medicamento que diminui o processo inflamatório. O princípio ativo de AMGEVITA, adalimumabe, é um anticorpo monoclonal totalmente humano, produzido através de cultura celular. Os anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas. O adalimumabe liga-se a uma proteína específica, o Fator de Necrose Tumoral Alfa ou TNF-α, que está presente em altos níveis em doenças inflamatórias como artrite reumatoide, artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite psoriásica, espondilite anquilosante, espondiloartrite axial não-radiográfica, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase, hidradenite supurativa, uveíte e artrite relacionada à entesite.
Artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações.
Artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações associada com psoríase.
Espondiloartrite axial (EpA axial) é um grupo de doenças que engloba a espondiloartrite axial não radiográfica (EpAax-nr) e a espondilite anquilosante (EA). Ocorre inflamação crônica preferencialmente na coluna vertebral
e nas articulações da bacia de origem autoimunes. A EpAax-nr, há inflamação nesses locais sem alteração de EA
na radiografia.
Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna vertebral com alteração na radiografia da bacia e coluna vertebral.
A doença de crohn é uma doença inflamatória e crônica do trato gastrointestinal.
Colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória e crônica do cólon e reto (intestino grosso).
Psoríase é uma doença inflamatória da pele.
Psoríase ungueal é uma manifestação inflamatória e dolorosa da psoríase, que afeta as unhas dos dedos das mãos e/ou dos pés.
Uveíte é uma doença inflamatória dos olhos, localizada no trato uveal, que é formado pela íris, corpo ciliar e a
coroide (parte vascular do olho, situada próximo à retina).
Artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória das articulações que ocorre em crianças.
Hidradenite supurativa é uma doença inflamatória da pele geralmente manifestada com lesões dolorosas, profundas e inflamadas nas regiões axilar, inguinal e anogenital.
Artrite relacionada à entesite é uma doença inflamatória das articulações, especificamente do ponto em que o tendão muscular se liga ao osso.
AMGEVITA é um medicamento de uso crônico e as concentrações farmacológicas são atingidas após a primeira dose.
Seu médico dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação terapêutica do medicamento.
Não usar AMGEVITA se você for alérgico ao adalimumabe ou a qualquer outro componente da fórmula. AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com tuberculose ativa ou outras infeções graves,
nomeadamente, sepse e infeções oportunistas, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
AMGEVITA é contraindicado para uso em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave (classe III/IV da NYHA) - vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”.
Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados.
Durante o tratamento com AMGEVITA, você pode adquirir infecções com mais facilidade. Informe seu médico o quanto antes se você apresentar sintomas como febre, ferimentos, cansaço excessivo ou problemas dentários. Como outros inibidores de TNF, infecções graves devido a bactérias, micobactérias, infecções fúngicas invasivas (histoplasmose disseminada ou extrapulmonar, aspergilose, coccidioidomicose), infecções virais [como pneumonia, pielonefrite (infecção do trato urinário), artrite séptica (doença infecciosa das articulações) e septicemia (infecção disseminada através da corrente sanguínea), casos de tuberculose e infecções oportunistas [como candidíase (infecção causada pelo fungo Candida albicans), listeriose (infecção provocada pela bactéria Listeria monocytogenes), legionelose (forma de pneumonia atípica causada pela bactéria Legionella pneumophila) e pneumocistose (infecção causada pelo fungo Pneumocystis jiroveci)] foram relatados em pacientes tratados com Humira. Foram relatados casos de tuberculose, incluindo reativação e nova manifestação de tuberculose, em pacientes recebendo Humira. Os relatos incluíram casos de tuberculose pulmonar e extrapulmonar (ou seja, disseminada). Seu médico verificará se você apresenta sinais ou sintomas de tuberculose antes do início do tratamento. Para isto, será necessário seu histórico médico, uma radiografia do tórax e teste de tuberculina (PPD).
É muito importante que você diga a seu médico se você já teve tuberculose, ou se você já teve ou tem contato muito próximo com alguém que tem ou já teve tuberculose. Se sintomas de tuberculose (tosse persistente, perda de peso, cansaço excessivo, febre, apatia) ou qualquer outra infecção aparecerem durante e após o tratamento com AMGEVITA, avise seu médico imediatamente.
Se a tuberculose ativa for diagnosticada, o tratamento com AMGEVITA não deve ser iniciado.
Se for diagnosticada tuberculose latente, antes que o tratamento com AMGEVITA seja iniciado, deve-se iniciar a profilaxia antituberculose apropriada. Avise seu médico se você apresentar histórico de infecções recorrentes ou outras condições que aumentem o risco de contrair uma infecção.
dispneia (falta de ar) e/ou infiltrados pulmonares, ou outras doenças sistêmicas graves, você deve imediatamente procurar o seu médico para uma avaliação diagnóstica.
Para pacientes que residem ou viajam para regiões onde micoses são endêmicas, deve-se suspeitar de infecções fúngicas invasivas se eles desenvolverem sinais e sintomas de possível infecção fúngica sistêmica. Pacientes que desenvolvem uma infecção fúngica grave são também advertidos a interromper o uso de bloqueadores de TNF até que a infecção seja controlada.
Existe uma associação conhecida entre a uveíte intermédia e as doenças desmielinizantes do sistema nervoso central (doença do sistema nervoso central no qual a bainha de mielina dos neurônios é danificada). A avaliação neurológica deve ser efetuada em pacientes que apresentem uveíte intermédia não infecciosa antes do início do tratamento com AMGEVITA e regularmente durante o tratamento, para avaliação de doenças desmielinizantes do sistema nervoso central preexistentes ou em desenvolvimento.
malignidades, incluindo linfoma, entre os pacientes que receberam antagonistas de TNF do que entre os pacientes
controle. O tamanho do grupo de controle e a duração limitada das partes controladas dos estudos não permitem chegar a conclusões concretas. Além disso, há maior risco de linfoma em pacientes com artrite reumatoide com
doença inflamatória de longa duração, altamente ativa, o que complica a estimativa do risco. Durante os estudos
abertos de longa duração com Humira, a taxa total de malignidades foi similar ao que seria esperado para idade, sexo e etnia na população geral. Com o conhecimento atual, um risco possível para o desenvolvimento dos
linfomas ou outras malignidades nos pacientes tratados com um antagonista de TNF não pode ser excluído.
Malignidades, algumas fatais, foram relatadas entre crianças e adolescentes que foram tratados com agentes bloqueadores de TNF. A maioria dos pacientes estava usando concomitantemente imunossupressores.
Casos muito raros de linfoma hepatoesplênico de células T, um raro e agressivo linfoma que é frequentemente fatal, foram identificados em pacientes recebendo adalimumabe. A maioria dos pacientes foi previamente tratada com infliximabe e também recebeu terapia concomitante com azatioprina ou 6-mercaptopurina para doença inflamatória intestinal. O risco potencial com a combinação de azatioprina ou 6-mercaptopurina e adalimumabe deve ser cuidadosamente considerado pelo médico. A associação causal entre este tipo de linfoma e adalimumabe não está clara.
Nenhum estudo foi conduzido incluindo pacientes com histórico de malignidade ou pacientes que continuaram o tratamento após o diagnóstico de malignidade durante o tratamento com adalimumabe. Assim, deve-se ter cautela adicional ao se considerar o tratamento com AMGEVITA nestes pacientes.
Todos os pacientes, em particular pacientes com histórico médico de extensa terapia imunossupressora ou pacientes com psoríase com histórico de tratamento com PUVA, devem ser examinados para a presença de câncer de pele não-melanoma antes e durante o tratamento com AMGEVITA.
Casos de leucemia aguda e crônica foram relatados em associação com o uso de agentes bloqueadores de TNF em artrite reumatoide e outras indicações. Pacientes com artrite reumatoide podem estar expostos a um risco maior (até 2 vezes) do que a população geral para o desenvolvimento de leucemia, mesmo na ausência de terapia de bloqueador de TNF.
Com os dados disponíveis no momento não é sabido se o tratamento com adalimumabe influencia o risco de desenvolvimento de displasia ou câncer de cólon. Todos os pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa que têm risco aumentado para displasias ou carcinoma (câncer) de cólon (ex.: pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa de longa data ou colangite esclerosante primária), ou que tiveram um histórico prévio de displasia ou carcinoma de cólon devem ser examinados para displasia em intervalos regulares antes da terapia e durante o curso da doença. Esta avaliação deve incluir colonoscopia e biópsias conforme recomendações locais.
Em um ensaio clínico exploratório realizado para avaliar o uso de um outro antagonista-TNF, infliximabe, em pacientes com doença pulmonar crônica obstrutiva (DPOC) moderada a grave, foram notificadas mais doenças malignas, principalmente nos pulmões ou, cabeça e pescoço, no grupo de pacientes tratados com infliximabe do que no grupo controle de pacientes. Todos os pacientes tinham antecedentes de tabagismo intenso. Assim, devem ser tomadas precauções quando for usado um anti-TNF em pacientes com DPOC, bem como em pacientes com risco aumentado de doenças malignas devido a tabagismo intenso.
A descontinuação da terapia com AMGEVITA deve ser considerada em pacientes com anormalidades hematológicas significativas confirmadas.
Informe seu médico se você está fazendo uso de outro DMARD (ex.: anacinra e abatacepte) ou outros antagonistas de TNF, pois a administração combinada de adalimumabe com esses medicamentos não é recomendada por aumentar o risco de infecções e outras interações farmacológicas potenciais.
Se possível, recomenda-se que os pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular estejam com todas as vacinas em dia antes de iniciar o tratamento com AMGEVITA.
Não é recomendado que crianças que foram expostas à adalimumabe no útero da mãe, recebam vacinas vivas por até 5 meses após a última injeção de adalimumabe administrada na mãe, durante a gravidez.
interrompido em pacientes que desenvolvam novos sintomas ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração de bombear o sangue em quantidade suficiente para o corpo).
Se um paciente desenvolver sintomas que sugiram síndrome lúpus-símile durante o tratamento com AMGEVITA, o tratamento deve ser descontinuado.
O adalimumabe pode atravessar a placenta e entrar em contato com recém-nascidos de mulheres tratadas com o produto durante a gravidez. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez quando, na opinião do médico, os benefícios potenciais claramente justificarem os possíveis riscos ao feto. Consequentemente, estas crianças podem estar sob risco de infecção aumentado. A administração de vacinas vivas em recém-nascidos expostos ao adalimumabe no útero não é recomendada por 5 meses após a última injeção da mãe durante a gravidez.
Consulte seu médico sobre o uso de um método contraceptivo adequado enquanto estiver usando AMGEVITA. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
sistêmicos do adalimumabe em uma criança lactente são improváveis. Os benefícios para o desenvolvimento e para a saúde provenientes da amamentação devem ser considerados juntamente à necessidade clínica da mãe de utilizar o adalimumabe. Devem ser considerados também quaisquer efeitos adversos potenciais sobre a criança lactente causadas pelo adalimumabe ou pela condição materna subjacente.
Não foram observados efeitos clastogênicos ou mutagênicos do adalimumabe em testes específicos.
Algumas vacinas, como a vacina oral para poliomielite (com vírus vivos), não devem ser tomadas durante o tratamento com AMGEVITA. Consulte seu médico antes de tomar qualquer vacina.
Outras - Não foram realizados estudos entre adalimumabe e outras substâncias. O uso combinado de AMGEVITA e outros DMARDs (ex.: anacinra e abatacepte) não é recomendado. Vacinas vivas não devem ser administradas conjuntamente a AMGEVITA. Nos estudos clínicos, não foram observadas interações quando Humira foi administrado em combinação com DMARDs (sulfassalazina, hidroxicloroquina, leflunomida e ouro parenteral), glicocorticoides, salicilatos, anti-inflamatórios não esteroidais (ex. ácido acetilsalicílico, diclofenacos, ibuprofeno) ou analgésicos.
AMGEVITA deve ser armazenado entre 2°C a 8°C (no refrigerador). Não congelar. Mantenha AMGEVITA no cartucho externo a fim de proteger o produto da luz ou de danos físicos.
Uma seringa preenchida ou caneta preenchida de AMGEVITA pode ser mantida em temperaturas de no máximo de 30°C por um período de até 7 dias. A seringa preenchida ou caneta preenchida deve ser protegida da luz, e descartada se não utilizada até o período de 7 dias.
AMGEVITA é uma solução estéril, livre de conservantes para administração subcutânea. A solução contendo
AMGEVITA é transparente.
AMGEVITA é um medicamento de uso crônico e a duração do tratamento será de acordo com cada paciente. O
seu médico indicará a duração do tratamento. O limite máximo diário de administração de adalimumabe não foi
determinado em humanos. O modelo populacional de farmacocinética e farmacocinética/farmacodinâmica utilizado previram exposição e eficácia comparáveis do adalimumabe em pacientes tratados com 80 mg a cada duas semanas, em comparação com 40 mg a cada semana (incluindo pacientes adultos com artrite reumatoide, hidradenite supurativa, colite ulcerativa, doença de crohn e psoríase em placas e pacientes pediátricos com peso
≥ 40 kg com doença de crohn e colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti-
inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença
(DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.
Alguns pacientes, não tratados concomitantemente com metotrexato podem obter benefício adicional com o aumento da frequência da administração de AMGEVITA para 40 mg uma vez por semana.
Os dados clínicos disponíveis para artrite reumatoide sugerem que a resposta clínica normalmente é alcançada dentro de 12 semanas de tratamento. A continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada se um
paciente não responder ao tratamento dentro deste período.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em
dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti- inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outras drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença
(DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 40 mg de solução injetável, administrados em
dose única por via subcutânea, a cada 14 dias. O tratamento com metotrexato, glicocorticoides, salicilatos, anti- inflamatórios não esteroidais, analgésicos ou outros fármacos antirreumáticos modificadores do curso da doença
(DMARDs) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente obtida após 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente considerada quando o paciente não responder durante este período de tempo.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos com doença de Crohn é:
Início do tratamento – semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia); Manutenção do tratamento: a partir da semana 4, 40 mg de solução injetável a cada 14 dias por via subcutânea.
O tratamento com corticosteroides, aminosalicilatos e/ou agentes imunomoduladores (6- mercaptopurina e
azatioprina) pode ser mantido durante o tratamento com AMGEVITA.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de AMGEVITA para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os pacientes que não
responderem ao tratamento até a Semana 4 podem continuar com a manutenção do tratamento até a Semana 12. Se não houver resposta neste período, a continuação da terapia deve ser cuidadosamente reconsiderada.
.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
A dose de indução recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa ativa moderada a grave é:
Início do tratamento – semana 0: 160 mg por via subcutânea (a dose pode ser administrada em quatro injeções de 40 mg em um dia ou duas injeções de 40 mg por dia por dois dias consecutivos);
Semana 2: 80 mg por via subcutânea (a dose deve ser administrada em duas injeções no mesmo dia);
Manutenção do tratamento: 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea. O tratamento com aminosalicilatos, corticosteroides e/ou agentes imunomoduladores (6-mercaptopurina e azatioprina) pode ser mantido durante o
tratamento com AMGEVITA.
Durante a manutenção do tratamento, corticosteroides podem ser reduzidos em conformidade às diretrizes de prática clínica.
Alguns pacientes que sofreram diminuição na resposta podem se beneficiar com um aumento da dose de AMGEVITA para 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. AMGEVITA só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
A dose inicial recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos é de 80 mg por via subcutânea, seguida de
doses de 40 mg alternadas, uma semana após a dose inicial.
Uma terapia continuada para além de 16 semanas, deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo. Após 16 semanas de tratamento, os pacientes que não apresentem
uma resposta adequada podem se beneficiar de um aumento da frequência de dose para 40 mga cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea. Os benefícios e riscos do tratamento continuado com 40 mg a cada 7
dias ou 80 mg a cada 14 dias de AMGEVITA deverão ser cuidadosamente considerados em pacientes com uma
resposta inadequada após o aumento da frequência de dose. Se for obtida uma resposta adequada com o aumento da frequência de dose, esta pode ser reduzida, subsequentemente, para 40 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
O esquema posológico recomendado de AMGEVITA para pacientes adultos com hidradenite supurativa (HS) é de 160 mg inicialmente, no Dia 1 (administrado em quatro injeções de 40 mg em um dia OU em duas injeções
de 40 mg por dia durante dois dias consecutivos), seguida de 80 mg duas semanas depois, no Dia 15 (administrado em duas injeções de 40 mg em um dia). Duas semanas depois (Dia 29) continuar com uma dose
de 40 mg a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias por via subcutânea.
Caso necessário, o uso de antibióticos pode ser continuado durante o tratamento com AMGEVITA. No caso de interrupção do tratamento, AMGEVITA pode ser reintroduzido. Em pacientes sem qualquer benefício após
12 semanas de tratamento, a continuação da terapia deve ser reconsiderada.
A posologia recomendada de AMGEVITA para pacientes adultos com uveíte é de uma dose inicial de 80 mg
por via subcutânea (duas injeções de 40 mg), seguida de doses de 40 mg por via subcutânea administradas em semanas alternadas, começando na semana seguinte à dose inicial.
AMGEVITA pode ser administrado sozinho ou em combinação com corticoides, que podem ser ajustados pelo
seu médico e de acordo com as práticas clínicas, ou outros agentes imunomoduladores não biológicos.
AMGEVITA está disponível apenas em seringas preenchidas de 20 mg e 40 mg e canetas preenchidas de 40 mg.
Não é possível administrar AMGEVITA a pacientes pediátricos que requerem menos do que uma dose total de 20 mg ou 40 mg. Se for necessária uma dose alternativa, outros produtos de adalimumabe que ofereçam essa
opção devem ser usados.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular a partir de 2 anos
é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. Caso necessário, o uso de metotrexato, glicocorticóides, drogas antirreumáticas modificadoras do curso da doença (DMARDs), e/ou analgésicos podem
ser continuados durante o tratamento com AMGEVITA. O adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes
concentrações e/ou apresentações.
Peso do Paciente | Dose |
10 kg a < 30 kg | 20 mg , por via subcutânea, a cada 14 dias |
≥ 30 kg | 40 mg , por via subcutânea, a cada 14 dias |
O adalimumabe não foi estudado em crianças menores que 2 anos de idade ou em pacientes com peso menor que 10 kg para esta indicação.
Os dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é geralmente alcançada com 12 semanas de tratamento. A continuação do tratamento deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não responderam dentro deste período de tempo.
Não há uso relevante de adalimumabe em crianças menores que 2 anos de idade para esta indicação.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes pediátricos acima de 6 anos com artrite relacionada à entesite é baseada no peso corporal conforme apresentado na tabela a seguir. AMGEVITA pode ser disponibilizado em diferentes apresentações.
Peso do Paciente | Dose |
15 kg a < 30kg | 20 mg , por via subcutânea, a cada 14 dias |
≥ 30 kg | 40 mg , por via subcutânea, a cada 14 dias |
O adalimumabe não foi estudado em crianças com artrite relacionada à entesite com idade menor que 6 anos.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes pediátricos com 6 anos ou mais com doença de Crohn é baseada no peso corporal conforme tabela seguir. AMGEVITA deve ser administrado por injeção subcutânea. O
adalimumabe pode ser disponibilizado em diferentes apresentações.
Peso do Paciente | Dose Inicial | Dose de Manutenção inicia-se na Semana 4 (Dia 29) |
< 40 kg | 80 mg (Dia 1) e 40 mg (Dia 15) | 20 mg , por via subcutânea, a cada 14 dias |
≥ 40 kg | 160 mg (Dia 1) e 80 mg (Dia 15) | 40 mg , por via subcutânea, a cada 14 dias |
Alguns pacientes podem beneficiar-se de um aumento na frequência da dose de manutenção de AMGEVITA para uma dose por semana se houver um agravamento da doença ou se obtiverem uma resposta inadequada durante a dose de manutenção.
< 40 kg: 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias;
≥ 40 kg: 40 mg por via subcutânea, a cada 7 dias ou 80 mg a cada 14 dias.
O adalimumabe não foi estudado em crianças com doença de Crohn com idade menor que 6 anos.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes de 6 a 17 anos de idade com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa é baseada no peso corporal, conforme tabela a seguir. AMGEVITA deve ser administrado por injeção subcutânea. AMGEVITA pode ser disponibilizado em diferentes apresentações.
Peso do Paciente | Dose Inicial | Dose de Manutenção inicia-se na semana 4 (Dia 29)* |
< 40 kg | 80 mg (Dia 01) e 40 mg (Dia 15) | 40 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou 20 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias |
≥ 40 kg | 160 mg (Dia 01) e 80 mg (Dia 15) | 80 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias ou 40 mg, por via subcutânea, a cada 7 dias |
Dados disponíveis sugerem que a resposta clínica é normalmente alcançada entre 2 a 8 semanas de tratamento. adalimumabe só deve ser mantido em pacientes que tiveram resposta nas primeiras 8 semanas de tratamento.
Não existem dados clínicos relevantes de adalimumabe em crianças com menos de 6 anos de idade nesta indicação.
A dose recomendada de AMGEVITA para pacientes com uveíte não infecciosa anterior crônica, com 2 anos de idade ou mais, baseia-se no peso, como é mostrado na tabela a seguir. AMGEVITA deve ser administrado por
injeção subcutânea. AMGEVITA pode ser disponibilizado em diferentes apresentações dependendo das necessidades de tratamentos individuais.
Na uveíte pediátrica, não existe experiência de utilização de AMGEVITA sem tratamento concomitante com metotrexato.
Peso do Paciente | Dose |
< 30 Kg | 20 mg, por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato |
≥ 30 Kg | 40 mg , por via subcutânea, a cada 14 dias em combinação com metotrexato |
Quando se inicia o tratamento com AMGEVITA, pode ser considerada a administração de uma dose de ataque de 40 mg para pacientes com < 30 Kg ou 80 mg para pacientes com ≥ 30 Kg, uma semana antes do início do tratamento de manutenção. Não existem dados clínicos relevantes sobre a utilização de uma dose de ataque de AMGEVITA em crianças < 06 anos de idade.
Não existem dados clínicos relevantes de AMGEVITA em crianças com menos de 02 anos de idade nesta indicação.
Recomenda-se que o risco benefício do tratamento continuado a longo prazo seja avaliado anualmente pelo médico especialista.
A dosagem subcutânea recomendada de AMGEVITA para pacientes adolescentes com 12 anos de idade ou mais com peso mínimo de 30 kg com hidradenite supurativa (HS) é baseada no peso corporal, conforme mostrado abaixo. AMGEVITA pode estar disponível em diferentes dosagens e/ou apresentações.
Peso do Paciente Adolescente (≥ 12 anos de idade) | Dose recomendada |
30 kg a < 60 kg | |
≥ 60 kg |
Dia 1: 80 mg
Dia 8 e doses subsequentes: 40 mg a cada duas semanas
Dia 1: 160 mg (dado em um dia ou dividido em dois dias consecutivos);
Dia 15: 80 mg
Dia 29 e doses subsequentes: 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas
Em pacientes adolescentes com resposta inadequada a AMGEVITA 40 mg a cada duas semanas, um aumento da dose para 40 mg a cada semana ou 80 mg a cada duas semanas pode ser considerado.
Se necessário, antibióticos podem ser continuados durante o tratamento com AMGEVITA. É recomendado que pacientes utilizem diariamente um antiséptico tópico nas lesões de hidradenite supurativa, durante o tratamento
com AMGEVITA.
A terapia continuada por mais de 12 semanas deve ser cuidadosamente reconsiderada em pacientes que não apresentaram melhora neste período de tempo. Neste caso, o tratamento deve ser interrompido. Posteriormente,
AMGEVITA pode ser reintroduzido conforme apropriado.
O risco-benefício do tratamento prolongado deve ser periodicamente avaliado.
Não existe eficácia e segurança estabelecida para o uso de adalimumabe em crianças com idade inferior a 12
anos para esta indicação.
AMGEVITA é fornecido em uma seringa preenchida ou uma caneta preenchida (auto-injetor SureClick). Consulte o profissional de saúde que está cuidando de você se você tiver dúvidas sobre sua dose.
Se o profissional de saúde que está cuidando de você decidir que você ou um cuidador pode aplicar injeções de AMGEVITA em casa, você deve receber treinamento adequado para o preparo e aplicação de AMGEVITA. Não tente fazer a auto-aplicação até que você não tenha sido treinado para aplicar injeções pelo profissional de saúde que está cuidando de você.
Leia todas as instruções antes de usar a seringa preenchida ou caneta preenchida de AMGEVITA.
Mantenha a seringa preenchida de AMGEVITA fora do alcance das crianças.
Mantenha a seringa preenchida de AMGEVITA dentro da embalagem original, a fim de protegê-la da luz ou de danos físicos.
A seringa preenchida de AMGEVITA deve ser mantida no refrigerador (2°C a 8°C).
Se necessário, você pode armazenar a seringa preenchida AMGEVITA em temperaturas de até 30°C por um período de até 7 dias. Jogue fora qualquer AMGEVITA que foi armazenado em temperaturas de no máximo 30°C depois de 7 dias.
É importante que você não tente aplicar a injeção a não ser que você ou seu cuidador tenha recebido treinamento do profissional de saúde que está cuidando de você.
Remova da embalagem a quantidade de seringas preenchidas AMGEVITA que você precisa. Segure o corpo da seringa para removê-la da cartela.
Segure a borda da cartela enquanto você retira a seringa preenchida.
Segure Aqui
Guarde a embalagem original com as seringas preenchidas não utilizadas de volta ao refrigerador.
Por razões de segurança:
Para uma injeção mais confortável, deixe a seringa preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes da aplicação.
Inspecione a seringa preenchida de AMGEVITA.
Rótulo e
Corpo da seringa prazo de validade Haste do êmbolo
Agulha Medicamento Suporte para os dedos com tampa
O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos, ou partículas.
Alguma parte parecer rachada ou quebrada.
A tampa da agulha estiver ausente ou fixada de forma insegura.
A data de validade impressa no rótulo tiver expirado.
Em todos estes casos, use uma nova seringa preenchida.
Reúna todos os materiais necessários para a(s) injeção(ões). Lave bem as mãos com sabão e água.
Em uma superfície limpa e bem iluminada, coloque:
A nova seringa preenchida
Lenços umedecidos com álcool
Algodão ou gaze
Curativo adesivo
Recipiente para descarte de objetos cortantes
Preparar e limpar o(s) local(is) de injeção.
Área do estômago (abdômen)
Coxa
Sua coxa
Área do estômago (abdômen), exceto 5 centímetros em torno do umbigo
Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.
Caso queira usar o mesmo local da injeção, assegure-se de que não será no mesmo ponto utilizado na injeção
anterior.
Se você tem psoríase, deve evitar aplicar a injeção diretamente onde a pele está levantada, espessa, vermelha,
escamosa ou lesionada.
Remova a tampa da agulha quanto você estiver pronto para aplicar.
É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha.
Faça uma prega no local da injeção para criar uma superfície firme.
Faça uma prega firme na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Segure a prega cutânea. Com a tampa da agulha retirada, insira a agulha na pele em um ângulo de 45 a 90 graus.
Fazendo pressão lenta e constante, empurre o êmbolo até o final, até parar de se mover.
Quando terminar, solte o polegar, e cuidadosamente retire a seringa da pele.
Descarte a seringa preenchida e a tampa da agulha.
Não reutilize a seringa preenchida usada.
Não utilize nenhum medicamento que possa sobrar na seringa preenchida usada.
Coloque a seringa preenchida de AMGEVITA no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. Não jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo doméstico.
Caso não tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, você pode usar um recipiente que seja:
feito de plástico resistente,
possa ser fechado com uma tampa apertada, resistente a perfurações, sem a possibilidade de ser furado por materiais afiados,
vertical e estável durante o uso,
resistente a vazamentos, e
devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
Converse com seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes.
Examine o local da injeção.
Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.
Mantenha a caneta preenchida de AMGEVITA fora do alcance das crianças.
Mantenha a caneta preenchida de AMGEVITA dentro da embalagem original, a fim de protegê-la da luz ou de danos físicos.
A caneta preenchida de AMGEVITA deve ser armazenada no refrigerador (2°C a 8°C).
Se necessário, é possível armazenar a caneta preenchida de AMGEVITA em temperaturas de até 30°C por um período de até 7 dias. Jogue fora qualquer AMGEVITA que foi armazenado a temperaturas de no máximo 30°C depois de 7 dias.
É importante que você não tente aplicar a injeção a não ser que você ou seu cuidador tenha recebido
treinamento do profissional de saúde que está cuidando de você.
preenchida de AMGEVITA.
Esse produto contém borracha natural seca, que é feita a partir de látex, dentro da tampa amarela. Informe o profissional de saúde que está cuidando de você se você for alérgico ao látex.
Retire uma caneta preenchida de AMGEVITA da embalagem. Retire com cuidado a caneta preenchida de dentro da caixa.
Guarde a embalagem original com as canetas preenchidas não utilizadas de volta no refrigerador.
Para uma injeção mais confortável, deixe a caneta preenchida fora do refrigerador, em uma temperatura de até 30°C, por 15 a 30 minutos antes de aplicar.
Inspecione a caneta preenchida de AMGEVITA.
Tampa amarela colocada Janela Medicamento
O medicamento estiver turvo ou descolorido ou contenha flocos ou partículas.
Alguma parte parecer rachada ou quebrada.
A caneta preenchida tiver caído.
A tampa amarela estiver ausente ou fixada de forma insegura.
A data de validade impressa no rótulo tiver expirado.
Reúna todos os materiais necessários para injeção. Lave bem as mãos com sabão e água.
Em uma superfície bem iluminada, coloque:
A nova caneta preenchida
Lenços umedecidos com álcool
Algodão ou gaze
Curativo adesivo
Recipiente para descarte de objetos cortantes
Preparar e limpar o local da injeção.
Área do estômago (abdômen)
Coxas
Sua coxa
Área do estômago (abdômen), exceto 5 centímetros em torno do umbigo. Limpe o local da injeção com o lenço umedecido com álcool. Deixe a pele secar.
Caso queira usar o mesmo local da injeção, assegure-se de que não será no mesmo ponto utilizado na injeção
anterior.
Se você tem psoríase, deve evitar aplicar a injeção diretamente onde a pele está levantada, espessa, vermelha, escamosa ou lesionada.
Remova a tampa amarela quando você estiver pronto para aplicar.
É normal ver uma gota do medicamento na ponta da agulha ou do protetor amarelo de segurança.
Estique a pele firmemente movendo o polegar e os outros dedos em direções opostas, e criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
OU
Faça uma prega na pele com o polegar e os demais dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Segure a área esticada ou a prega cutânea. Após retirar a tampa amarela, coloque a caneta na pele em um ângulo de 90 graus.
Quando estiver pronto para injetar, pressione o botão azul de aplicação.
Continue apertando para baixo na pele. A injeção pode levar cerca de 10 segundos.
Descarte a caneta preenchida usada e a tampa amarela.
Coloque a caneta preenchida no recipiente para descarte de objetos cortantes logo depois de usar. Não jogue (descarte) a seringa preenchida em lixo doméstico.
Caso não tenha um recipiente de descarte para objetos cortantes, você pode usar um recipiente que seja:
feito de plástico resistente,
possa ser fechado com uma tampa apertada e resistente a perfurações, sem a possibilidade de ser
furado por materiais afiados,
vertical e estável durante o uso,
resistente a vazamentos, e
devidamente rotulado para avisar sobre resíduos perigosos dentro do recipiente.
Converse com seu médico ou farmacêutico sobre o descarte adequado do seu recipiente para descarte de objetos cortantes. Poderá haver guias locais para descarte.
Examine o local da injeção.
Caso haja sangue, pressione algodão ou gaze sobre o local da injeção. Não esfregue o local da injeção. Utilize um curativo adesivo, se necessário.
Mesmo que você pressione o botão azul de aplicação, a injeção só será liberada quando o dispositivo de segurança amarelo também for pressionado dentro da caneta preenchida.
Não há problema em mover a caneta preenchida pela pele em busca de um local para a injeção, contanto que você não pressione o botão azul de aplicação. No entanto, caso você pressione o botão azul e o dispositivo de segurança amarelo também estiver pressionado dentro da caneta preenchida, a injeção será iniciada.
Você pode soltar o botão azul de aplicação, mas deve continuar a segurar a caneta preenchida firmemente contra a pele durante a injeção.
O botão azul de aplicação pode não retornar à posição inicial depois que você retirar o polegar se você tiver segurado o polegar para baixo durante a injeção. Isso é normal.
Se você não ouvir o “clique”, você pode confirmar a conclusão da injeção pela janela na caneta, que deve ter ficado amarela.
Caso tenha perguntas sobre a caneta preenchida, seu armazenamento, ou sobre a injeção, entre em contato pelo telefone 0800 264 0800 para obter ajuda.
Se você esquecer-se de tomar a injeção, aplique a próxima dose assim que se lembrar. A dose seguinte à dose esquecida deve ser aplicada seguindo o esquema original de administração (como se você não tivesse se esquecido de uma dose).
Estudos clínicos em pacientes demonstraram as seguintes reações adversas por órgão de sistema e por frequência,
relacionadas ao tratamento com Humira:
nasofaringite e pneumonia por herpes viral).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções oportunistas e tuberculose (incluindo coccidioidomicose e histoplasmose [doenças pulmonares causadas por um tipo de fungo] e infecção por complexo Mycobacterium avium), infecções neurológicas (incluindo meningite viral), infecções dos olhos e infecções bacterianas.
basocelular e carcinoma de pele de células escamosas).
agranulocitose [diminuição ou ausência de granulócitos]), anemia.
- Alterações no metabolismo e nutrição
lipídeos.
- Alterações no sistema nervoso*
conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular), blefarite (inflamação das pálpebras), inchaço dos olhos.
da frequência cardíaca).
(falta de ar).
(incluindo rash esfoliativo).
autoanticorpos positivo (incluindo anticorpo DNA de cadeia dupla), aumento de desidrogenase lática no sangue.
Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** Inclui estudos abertos de extensão.
Em estudos controlados, realizados em adultos e crianças, 12,9% dos pacientes tratados com Humira desenvolveram reações no local da injeção (eritema e/ou prurido [coceira], hemorragia, dor ou edema),
comparados com 7,2% dos pacientes que não receberam o medicamento. A maioria das reações locais foi descrita como leve e não levou à descontinuação do tratamento.
Em estudos controlados pivotais, realizados em adultos e crianças, as infecções consistiram principalmente de nasofaringites, infecções de vias aéreas respiratórias superiores e sinusites. A maioria dos pacientes continuou o
tratamento com Humira depois do controle da infecção.
Em estudos controlados e abertos, realizados em adultos e crianças, com Humira, infecções graves (incluindo raros casos fatais) foram reportadas, incluindo casos de tuberculose (inclusive miliar e extrapulmonar) e infecções oportunistas invasivas (ex.: histoplasmose disseminada, pneumonia por Pneumocystis carinii, aspergilose e listeriose).
Amostras sanguíneas de pacientes foram testadas para autoanticorpos em diversos momentos durante os estudos
clínicos para artrite reumatoide. Nestes estudos bem controlados e adequados, 11,9% dos pacientes tratados com Humira e 8,1% de pacientes tratados com placebo e controle ativo que anteriormente tiveram resultado negativo
para autoanticorpos reportaram resultados positivos na semana 24. Dois dos 3.989 pacientes tratados com
Humira em todos os estudos clínicos para artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome lúpus-símile. Tais pacientes
melhoraram após a descontinuação da terapia. Nenhum paciente desenvolveu sintomas do sistema nervoso
central ou nefrite associada a lúpus.
No Estudo AIJ I, os pacientes pediátricos (4 a 17 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos coletadas em múltiplos pontos temporais. Pacientes que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-
DNA, no final da fase aberta lead-in (após 16 semanas de Humira) apresentaram testes positivos em 31,8% dos pacientes tratados concomitantemente com metotrexato e 33,7% dos pacientes tratados com Humira em
monoterapia.
No final da fase duplo-cega (após 48 semanas de tratamento), os pacientes em tratamento concomitante com metotrexato, que antes tinham testes basais negativos para anticorpos ds-DNA, apresentaram testes positivos em
54,1% dos pacientes tratados com placebo e 52,6% dos pacientes tratados com Humira. Entre os pacientes não
tratados concomitantemente com metotrexato, 32,1% dos pacientes tratados com placebo e 33,3% dos pacientes tratados com Humira apresentaram testes positivos.
No Estudo AIJ II, os pacientes pediátricos (2 a < 4 anos de idade) tiveram amostras de soro de autoanticorpos
coletadas no baseline e na semana 24. Neste estudo aberto, 45,2% dos pacientes, que antes apresentaram anticorpos antinucleares negativos, reportaram resultados positivos na semana 24. Nenhum destes pacientes
tinham anticorpo contra ds- DNA.
Nenhum dos 202 pacientes pediátricos tratados com Humira nos estudos AIJ I e II, desenvolveram sinais clínicos sugestivos de novo aparecimento de síndrome de lúpus-símile.
O impacto da terapia prolongada com adalimumabe no desenvolvimento de doenças autoimunes é desconhecido.
Casos de novo aparecimento de psoríase, incluindo psoríase pustular e psoríase palmoplantar, e casos de piora
de psoríase preexistente foram relatados com o uso de bloqueadores de TNF, incluindo Humira. Muitos desses pacientes estavam usando concomitantemente imunossupressores (isto é, metotrexato, corticosteroides).
Alguns desses casos necessitaram hospitalização. A maioria dos pacientes teve uma melhora da psoríase após a descontinuação do bloqueador de TNF. Alguns pacientes passaram por recorrência da psoríase quando iniciados em um diferente bloqueador de TNF. A descontinuação de AMGEVITA deve ser considerada em casos graves e naquelas em que não há melhora ou até piora em contrapartida ao tratamento tópico.
Em estudos controlados com Humira em pacientes com artrite reumatoide e artrite psoriásica, as elevações da enzima aminotransferase (ALT) foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira. Uma vez que muitos
pacientes nestes estudos também estavam utilizando medicamentos que causam elevações de enzimas hepáticas
(ex.: AINEs, metotrexato) a relação entre Humira e a elevação das enzimas hepáticas não é clara.
Em estudos controlados com Humira em pacientes com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com Humira em pacientes com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com Humira em pacientes com psoríase em placas, as elevações da ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudos controlados com Humira em pacientes com hidradenite supurativa e com a duração do período controle variando entre 12 e 16 semanas, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com o controle quando comparados com os pacientes tratados com Humira.
Em estudos controlados com Humira em pacientes com espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica) as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com a terapia controle.
Em estudo controlado em pacientes com artrite idiopática juvenil poliarticular de 4 a 17 anos, e pacientes com artrite relacionada à entesite acima de 06 anos, as elevações da ALT foram mais comuns nos pacientes tratados com Humira quando comparados com os pacientes tratados com o controle. A maior elevação da ALT ocorreu durante o uso concomitante de metotrexato.
Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com artrite idiopática juvenil de 2 a 4 anos, não ocorreram elevações da ALT.
Em estudo controlado em pacientes pediátricos tratados com Humira com doença de Crohn, as elevações da ALT ocorreram em 2,6% (5/192) dos pacientes tratados com Humira, dos quais 4 receberam imunossupressor concomitantemente no início do estudo.
Em estudo controlado em pacientes pediátricos com colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa tratados com Humira, as elevações da ALT ocorreram em 1,1% (1/93) dos pacientes.
Em estudos controlados em pacientes tratados com Humira com uveíte, as elevações de ALT ocorreram em igual proporção para os pacientes tratados com Humira e os pacientes tratados com a terapia controle.
Nos estudos clínicos, para todas as indicações, as elevações da ALT foram assintomáticas para os pacientes e na maioria dos casos, estas elevações foram transitórias e resolvidas com a continuação do tratamento. No entanto, houve relatos muito raros na pós-comercialização de reações hepáticas graves, incluindo insuficiência hepática (diminuição do funcionamento do fígado), em pacientes que receberam bloqueadores de TNF, incluindo adalimumabe. A relação causal com o tratamento com adalimumabe permanece incerta.
Nos estudos em adultos com doença de Crohn, foi observada uma incidência maior de eventos adversos relacionados às infecções graves e malignas na combinação de Humira e azatioprina/6-mercaptopurina quando comparadas com Humira isoladamente.
Foram descritos eventos adversos durante o período de comercialização de Humira. Esses eventos são relatados voluntariamente por populações de tamanho incerto, portanto, não é possível estimar com confiança a sua
frequência ou estabelecer uma relação causal à exposição de Humira.
pulmonar), derrame pleural (acumulação de liquido em excesso entre as pleuras), fibrose pulmonar (substituição do tecido pulmonar normal por um tecido de cicatrização).
Alterações da pele e do tecido subcutâneo: vasculite cutânea, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema
(inchaço subcutâneo), novo aparecimento ou piora da psoríase (incluindo psoríase pustular palmoplantar), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), alopecia (perda de pelos ou cabelo), reação
cutânea liquenóide**.
Informações adicionais podem ser encontradas em outras seções desta bula.
** ocorre em pacientes administrando antagonista de TNF, incluindo adalimumabe.
A dose máxima tolerada de adalimumabe não foi determinada em humanos. Nos estudos clínicos não foi observada toxicidade limitada por doses.
Em caso de superdosagem, recomenda-se que o paciente seja monitorado quanto à presença de sinais ou sintomas de reações adversas, e que o tratamento sintomático e de suporte apropriado seja instituído imediatamente.
Se você injetar AMGEVITA acidentalmente mais frequentemente do que o recomendado, procure seu médico, levando a embalagem do produto, mesmo que esteja vazia.