Juneve
lisdexanfetamina (dimesilato)
(dimesilato de lisdexanfetamina)
Takeda Pharma Ltda.
Cápsula Gelatinosa Dura
30 mg
50 mg
70 mg
dimesilato de lisdexanfetamina
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
Cápsulas duras contendo 30 mg, 50 mg ou 70 mg de dimesilato de lisdexanfetamina. Embalagem com 28 cápsulas duras.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6). JUNEVE 50 mg: cada cápsula dura contém 50 mg de dimesilato de lisdexanfetamina, equivalente a 28,91 mg de lisdexanfetamina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corante azul brilhante (FD&C Blue nº 1).
lisdexanfetamina.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica e estearato de magnésio. Cápsula: gelatina, dióxido de titânio, corantes azul brilhante (FD&C Blue nº 1), vermelho de eritrosina dissódica (FD&C Red nº 3) e amarelo crepúsculo (FD&C Yellow nº 6).
As cápsulas duras de JUNEVE contêm gelatina de origem bovina e/ou porcina.
JUNEVE é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH). JUNEVE deve ser usado como parte de um programa total de tratamento do TDAH, que pode incluir aconselhamento ou outras terapias.
JUNEVE é indicado para o tratamento do TCA em adultos.
JUNEVE é um medicamento estimulante do sistema nervoso central.
JUNEVE é indicado para o tratamento do Transtorno do Déficit de Atenção / Hiperatividade (TDAH) em pacientes com 6 anos de idade ou mais. JUNEVE pode ajudar a aumentar a atenção e diminuir a impulsividade e a hiperatividade em pacientes com TDAH.
Os dados dos resultados clínicos disponíveis demonstraram que o tempo para início da ação ocorre dentro das
primeiras 2 horas após a ingestão deste medicamento.
JUNEVE é indicado no tratamento do Transtorno de Compulsão Alimentar (TCA) em adultos com idade superior a 18 anos. JUNEVE pode ajudar a reduzir o número de episódios de compulsão em adultos com TCA.
A segurança e eficácia de JUNEVE não é conhecida em crianças com TDAH abaixo de 6 anos ou em pacientes
com TCA menores de 18 anos.
JUNEVE não deve ser tomado por pacientes que apresentem alguma das seguintes condições:
doença do coração;
endurecimento das artérias;
pressão alta moderada a grave;
hipertireoidismo;
doença dos olhos chamada glaucoma;
muita ansiedade, tensão ou agitação;
história de abuso de drogas;
tomam ou tomaram nos últimos 14 dias um medicamento para depressão chamado de inibidor da monoamina oxidase ou IMAO;
sensibilidade, alergia ou reação a outros medicamentos estimulantes.
JUNEVE não foi estudado em crianças com menos de 6 anos de idade ou adultos acima de 55 anos.
As anfetaminas têm sido alvo de extenso uso abusivo. O abuso pode levar à tolerância e dependência psicológica com diferentes graus de comportamento anormal. Os sintomas de abuso de anfetaminas podem incluir dermatoses, insônia, irritabilidade, hiperatividade, labilidade emocional e psicose. Foram relatados sintomas de abstinência como fadiga e depressão.
Informe ao médico se o paciente alguma vez fez uso abusivo ou foi dependente de álcool, medicamentos de prescrição ou drogas (ou se há histórico na família).
O médico deverá examinar o paciente cuidadosamente quanto à possibilidade de problemas do coração antes de iniciar o tratamento com JUNEVE. De vez em quando, o médico poderá interromper o tratamento com JUNEVE por um tempo para verificar os sintomas de TDAH. O médico irá examinar regularmente o paciente, verificando a pressão sanguínea, os batimentos cardíacos, a altura e o peso do paciente, enquanto o paciente estiver tomando JUNEVE. O tratamento com JUNEVE poderá ser interrompido se for encontrado algum problema durante esses exames.
Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar qualquer sinal de problema no coração, tal como dor no peito, respiração curta ou desmaio enquanto estiver tomando JUNEVE. Adultos têm uma probabilidade bem maior do que crianças de apresentar problemas sérios de coração.
Procure o médico imediatamente se o paciente apresentar sintomas novos ou piora de sintomas ou problemas
mentais durante o tratamento com JUNEVE, especialmente ver ou ouvir coisas que não são reais, acreditar em coisas que não são reais ou são suspeitas.
JUNEVE pode afetar a capacidade de dirigir, operar máquinas ou fazer outras atividades perigosas.
O médico decidirá se JUNEVE pode ser tomado com outros medicamentos.
Em especial, informe ao médico se o paciente tomar medicamentos antidepressivos incluindo IMAOs.
É importante conhecer e manter uma lista dos medicamentos que o paciente toma para mostrar ao médico e ao farmacêutico.
Enquanto o paciente estiver tomando JUNEVE, ele não deve iniciar qualquer medicamento novo sem primeiro conversar com o médico.
Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
JUNEVE é apresentado na forma de cápsulas em três concentrações diferentes. O médico pode ajustar a dose até atingir a dose adequada para o paciente.
JUNEVE deve ser tomado uma vez por dia pela manhã, com ou sem alimentos. A ingestão na parte da tarde deve
ser evitada devido ao potencial para insônia.
As cápsulas de JUNEVE devem ser tomadas inteiras ou podem ser abertas e o seu conteúdo dissolvido em alimentos pastosos, como iogurte ou em um copo com água ou suco de laranja. Se, ao tentar dissolver o conteúdo da cápsula houver pó compactado, uma colher poderá ser utilizada para dissolver os grumos no alimento pastoso ou líquido. O conteúdo deve ser misturado até que todo o pó tenha sido completamente dispersado. Toda a mistura do alimento pastoso ou líquido deve ser consumida imediatamente e não deve ser guardada. O princípio ativo se dissolve completamente quando dispersado, no entanto, uma fina camada de ingredientes que não são ativos (excipientes) pode permanecer no copo ou no frasco após toda a mistura ter sido ingerida. O conteúdo total da cápsula deve ser tomado e o paciente não deve tomar uma quantidade inferior ao conteúdo de uma cápsula por dia. A dose de uma única cápsula não deve ser dividida.
De tempos em tempos, o médico suspenderá o tratamento com JUNEVE e verificará os sintomas do transtorno de déficit de atenção / hiperatividade.
A dose inicial e recomendada de JUNEVE é de 30 mg uma vez por dia pela manhã. A dose pode ser aumentada até o máximo recomendado de 70 mg uma vez por dia pela manhã, conforme orientado pelo médico.
Se o médico decidir que o paciente deve utilizar JUNEVE por um tempo prolongado, de tempos em tempos ele irá avaliar se o medicamento continua sendo benéfico para o paciente.
Se a dose de JUNEVE não for tomada conforme programado, ela deve ser tomada pela manhã assim que você se lembrar. Se você se lembrar apenas à tarde ou à noite, pule a dose esquecida, pois a ingestão na parte da tarde pode causar dificuldade para dormir à noite. Não tome o dobro da dose para compensar a dose omitida. A interrupção abrupta após administração prolongada de dose alta resulta em fadiga extrema e depressão mental.
agitação, ansiedade, tremor, disgeusia (diminuição de paladar), batimentos cardíacos acelerados ou descompassados, inquietação, irritabilidade, palpitações, diarreia, constipação, dor no abdômen superior, náusea, vômito, transpiração excessiva, erupção da pele, dor no peito, fadiga, sentir-se nervoso, labilidade emocional (variação de humor), aumento da pressão sanguínea, perda de peso, dificuldade de ter ou manter uma ereção. Incomum (ocorre em 0,1% ou mais e em menos de 1% dos pacientes): agitação, falar sem parar, diminuição do impulso sexual (libido), tique, hipersensibilidade, euforia, depressão, disforia (tristeza), mania, discinesia (movimentos involuntários ou anormais), aumento da atividade psicológica e motora, mania de mexer e machucar na pele, urticária, sonolência, visão borrada, dispneia (falta de ar), febre, fenômeno de Raynaud (coloração azulada dos dedos da mão e pés quando expostos ao frio), prolongamento do intervalo QT e sangramento nasal.
JUNEVE é um medicamento estimulante. As seguintes reações adversas foram relatadas com o uso de medicamentos estimulantes (anfetaminas):
Se o paciente tomar uma dose excessiva de JUNEVE, fale com o médico ou procure tratamento de emergência
imediatamente.
As manifestações de superdose aguda das anfetaminas incluem inquietação, tremor, reflexos exagerados, respiração acelerada, confusão, agressividade, alucinações, estado de pânico, febre alta e destruição de fibras dos músculos. Fadiga (cansaço extremo) e depressão geralmente seguem-se à estimulação do sistema nervoso central. Efeitos cardiovasculares incluem alterações do ritmo normal do coração, pressão alta ou pressão baixa e colapso circulatório. Os sintomas gastrointestinais incluem náusea, vômito, diarreia e cólicas abdominais. Em geral, a intoxicação fatal ocorre depois de convulsões e coma.
MS - 1.0639.0303
Farm. Resp.: Alex Bernacchi, CRF-SP 33.461
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. Adm. Jaguariúna - SP
CNPJ 60.397.775/0001-74
Patheon Pharmaceuticals Inc. Cincinnati, Estados Unidos da América
Ou
Takeda Pharma Ltda.
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Ed. CQ. - Jaguariúna - SP
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