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Hizentra
imunoglobulina humana


Hizentra

(imunoglobulina humana)


CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.


Solução injetável 200 mg/mL x 5 mL (1 g)

200 mg/mL x 10 mL (2 g)

200 mg/mL x 20 mL (4 g)

Hizentra

imunoglobulina humana


APRESENTAÇÕES

Hizentra 1 g: Embalagem com 1 frasco-ampola com 5 mL de solução injetável de imunoglobulina humana (200 mg/mL).

Hizentra 2 g: Embalagem com 1 frasco-ampola com 10 mL de solução injetável de imunoglobulina humana (200

mg/mL).

Hizentra 4 g: Embalagem com 1 frasco-ampola com 20 mL de solução injetável de imunoglobulina humana (200 mg/mL).


VIA SUBCUTÂNEA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO

Cada 1 mL contém:

imunoglobulina humana...................................................................................................... 200 mg

(proteína humana plasmática com pelo menos 98% de IgG)

Excipientes: prolina, polissorbato 80 e água para injetáveis. Ácido clorídrico e hidróxido de sódio em pequenas quantidades para ajuste de pH.


A porcentagem aproximada das subclasses de IgG é: IgG1 69%, IgG2 26%, IgG3 3%, IgG4 2%. O conteúdo máximo de IgA é de 50 µg/mL.

A osmolalidade é de aproximadamente 380 mOsmol/kg.

Hizentra é essencialmente livre de sódio.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE


  1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

    O medicamento Hizentra é indicado para:


    Terapia de reposição

    Hizentra é usado para aumentar os níveis baixos anormais de imunoglobulina em seu sangue para níveis normais (terapia de reposição). O medicamento é usado nas seguintes situações:

    • Tratamento de adultos e crianças/adolescentes (faixa de 0-18 anos) que nascem com capacidade reduzida ou incapacidade de produzir imunoglobulinas (síndromes de imunodeficiência primária). Isso inclui condições como:

      • Baixos níveis de imunoglobulina (hipogamaglobulinemia) ou ausência de imunoglobulinas (agamaglobulinemia)

        no sangue;

      • Combinação de baixos níveis de imunoglobulina, infecções frequentes e incapacidade de produzir quantidades adequadas de anticorpos após a vacinação (imunodeficiência comum variável);

      • Combinação de baixo nível ou ausência de imunoglobulinas e ausência ou células imunes não funcionais

        (imunodeficiência combinada grave);

      • Ausência de determinadas subclasses de imunoglobulina G causando infecções recorrentes.


    • Tratamento de adultos e crianças com determinados tipos de câncer no sangue (como mieloma múltiplo (MM) ou leucemia linfocítica crônica (LLC)), que levam a níveis de imunoglobulina severamente baixos no sangue e causam infecções recorrentes.


    Terapia imunomoduladora em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC)

    Hizentra é indicado também para tratamento em pacientes adultos com polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC), uma forma de doença autoimune, em pacientes previamente estabilizados com

    imunoglobulina intravenosa. A PIDC é caracterizada pela inflamação crônica dos nervos periféricos que causa fraqueza muscular e/ou dormência muscular, principalmente nas pernas e nos braços. Acredita-se que os mecanismos de defesa do corpo são a causa desta inflamação, e que as imunoglobulinas presentes no Hizentra ajudam a proteger o nervo de ser “atacado” (terapia imunomoduladora).


  2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

    Hizentra contém imunoglobulinas que foram preparadas a partir de sangue de pessoas saudáveis. As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunológico do organismo humano e ajudam seu corpo a combater infecções causadas por bactérias e vírus, por exemplo, ou manter o equilíbrio em seu sistema imunológico (referido como imunomodulação). O medicamento age exatamente da mesma forma que as imunoglobulinas naturalmente presentes em seu sangue.

  3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Não use Hizentra se você apresenta muita prolina no seu sangue (denominada hiperprolinemia tipo I ou II) ou se já apresentou reações ao polissorbato 80. A hiperprolinemia é uma doença extremamente rara. Apenas poucas famílias com esta doença são conhecidas no mundo.

    Informe seu médico se já apresentou uma reação grave a outros medicamentos com imunoglobulina humana ou se disseram que você também apresenta uma deficiência da imunoglobulina chamada IgA.


  4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO?

Via de administração

Administre Hizentra por via subcutânea (sob a pele) somente. Se Hizentra for acidentalmente administrado em um vaso sanguíneo, você poderá desenvolver reação alérgica grave (choque anafilático).

A taxa de infusão recomendada pelo seu médico deve ser respeitada. Monitore e observe cuidadosamente quaisquer

eventos adversos durante o período de infusão.


Hipersensibilidade/anafilaxia

Você pode ser alérgico (hipersensível) às imunoglobulinas sem saber. No entanto, reações alérgicas reais são raras. Elas podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e as tolerado bem. Pode ocorrer especialmente se você não tiver quantidade suficiente da imunoglobulina tipo A (IgA) no seu sangue (deficiência de

IgA).

mais próximo imediatamente.


Seu médico evitará possíveis complicações, garantindo:

Os fabricantes desses medicamentos também incluem etapas adicionais no processamento do sangue ou plasma que podem inativar ou remover vírus.

Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a

possibilidade de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos, emergentes ou outros tipos de infecções.


As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, como o vírus da imunodeficiência humana (HIV, o vírus da AIDS), o vírus das hepatites B e C (inflamação no fígado) e para o vírus não envelopado da hepatite A e parvovírus B19. Há experiência clínica tranquilizante em relação a ausência de transmissão de hepatite A ou

parvovírus B19 com Hizentra e também se presume que o conteúdo de anticorpos contribui de forma importante para

a segurança viral.

É altamente recomendável que toda vez que você utilize Hizentra, nome e número do lote do medicamento sejam anotados, a fim de manter um registro dos lotes utilizados.


Gravidez, amamentação e fertilidade

Informe seu médico se estiver grávida, planeja engravidar ou está amamentando. Seu médico decidirá se você poderá receber Hizentra durante a gravidez ou enquanto estiver amamentando.

Não foram realizados estudos clínicos com Hizentra em mulheres grávidas.

Se você estiver amamentando e receber Hizentra, as imunoglobulinas do medicamento poderão ser encontradas no

leite materno.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não são esperados efeitos de Hizentra na capacidade de dirigir e operar máquinas.


Outros medicamentos e Hizentra

Informe seu médico se estiver usando, se usou recentemente ou se pode ser que use qualquer outro medicamento. Você não deve misturar outros medicamentos com Hizentra.


Vacinas de vírus vivos atenuados

Informe seu médico antes da aplicação da vacina sobre o seu tratamento com Hizentra.

Hizentra pode prejudicar o efeito de algumas vacinas de vírus vivo, como sarampo, rubéola, caxumba e catapora. Portanto, depois de receber este medicamento, você deve esperar até três meses antes de se vacinar com vacinas de vírus vivos atenuados. No caso da vacinação contra o sarampo, o comprometimento pode persistir por até um ano.


Disfunção/ insuficiência Renal

Disfunção/insuficiência renal aguda, necrose tubular aguda, nefropatia tubular proximal, nefrose osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos com imunoglobulina humana, especialmente aqueles contendo sacarose.

Hizentra não contém sacarose. Assegure-se de que os pacientes não estejam com o volume esgotado antes de administrar o Hizentra. Para pacientes considerados de risco para o desenvolvimento de disfunção renal, incluindo pacientes com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade superior a 65, depleção de

volume, sepse, paraproteinemia, ou pacientes tratados com medicamentos nefrotóxicos conhecidos, considerar uma

dosagem mais baixa e mais frequente (ver item Como devo usar este medicamento?).

O monitoramento periódico da função renal e do débito urinário é particularmente importante em pacientes considerados com risco aumentado de desenvolver insuficiência renal aguda.

Avaliar a função renal, incluindo a medição ureia nitrogenada sanguínea (BUN) e da creatinina sérica, antes da perfusão inicial do Hizentra e a intervalos apropriados daí em diante. Se a função renal se deteriorar, considere interromper o Hizentra.


Hemólise

Hizentra pode conter anticorpos do grupo sanguíneo que podem atuar como hemolisinas e induzir o revestimento in vivo de glóbulos vermelhos (RBCs) com imunoglobulina, causando um resultado positivo no teste direto de antiglobulina (Coombs ’) e hemólise. Anemia hemolítica tardia pode se desenvolver subsequentemente à terapia com imunoglobulina devido ao aumento do sequestro de hemácias, e hemólise aguda, consistente com hemólise

intravascular, tem sido relatada. Monitore os receptores de Hizentra para sinais clínicos e sintomas de hemólise. Se sinais e / ou sintomas de hemólise estiverem presentes após a infusão de Hizentra, realize testes laboratoriais de confirmação adequados.


Lesão Pulmonar Aguda Relacionada à Transfusão (TRALI)

O edema pulmonar não-cardiogênico pode ocorrer em pacientes que recebem produtos de imunoglobulina humana. A

TRALI é caracterizada por desconforto respiratório grave, edema pulmonar, hipoxemia, função ventricular esquerda normal e febre. Normalmente, ocorre dentro de 1 a 6 horas após a transfusão. Pacientes com TRALI podem ser tratados

com oxigenoterapia com suporte ventilatório adequado. Monitore os receptores Hizentra para reações adversas pulmonares.

Se houver suspeita de TRALI, realize testes apropriados para a presença de anticorpos antineutrófilos no produto e no

soro do paciente.


Exames de sangue

Após receber Hizentra, os resultados de determinados exames (exames sorológicos) podem ser prejudicados por um

tempo determinado.

Informe seu médico sobre o seu tratamento com Hizentra antes de qualquer exame de sangue.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


  1. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

    Hizentra deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2 e 8 ºC). Não congelar. Proteger da luz. O prazo de validade é de 30 meses a partir da data de fabricação.


    Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

    Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

    Após aberto, o conteúdo deve ser utilizado imediatamente.


    Hizentra é destinado a uso único apenas.

    Hizentra deve ser administrado logo após o frasco-ampola ser aberto, uma vez que a solução não contém conservantes.

    Hizentra é uma solução translúcida e amarela pálida a marrom claro. Não utilize o produto se a solução estiver turva

    ou com material particulado. Qualquer produto ou resíduo que não for utilizado deve ser descartado de acordo com as exigências locais.


    Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

    Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


  2. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Sempre use esse medicamento exatamente como o seu médico lhe disse. Confirme com seu médico se você não tiver certeza.


    Posologia

    Seu médico calculará a dose correta para você, levando em consideração seu peso e resposta ao tratamento. Não altere a dose ou o intervalo de dosagem sem consultar o seu médico.

    Se você acha que deve receber Hizentra com mais ou menos frequência, fale com o seu médico. Se você acha que perdeu uma dose, fale com seu médico o mais rápido possível.


    1. Terapia de reposição de imunoglobulinas em adultos e crianças/ adolescentes (faixa de 0 a 18 anos)

      O seu médico determinará se você precisa de uma dose inicial (para adultos, crianças e adolescentes) de pelo menos, 1 a 2,5 mL/kg de peso corporal, que pode ser dividida em vários dias. Após isso, as doses de manutenção podem ser administradas em intervalos repetidos, que podem ser desde diariamente até uma vez a cada duas semanas, para atingir uma dose mensal cumulativa de cerca de 2 a 4 mL/kg de peso corporal. Seu médico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.

      Para pacientes que estão trocando o tratamento intravenoso pelo tratamento subcutâneo, a dose mensal é dividida em

      doses menores e administradas em intervalos repetidos.


      • A dose deve ser individualizada pelo seu médico com base na sua resposta clínica à terapia com Hizentra e nos níveis séricos mínimos da imunoglobulina G (IgG).

      • Antes de receber o tratamento com Hizentra:

      - Seu médico deve obter o nível sérico mínimo de IgG para guiar os ajustes da dose subsequente.


      Dose para pacientes transferidos de imunoglobulina intravenosa (IGIV) para Hizentra

      • O seu médico irá estabelecer a dose semanal inicial de Hizentra convertendo a dose mensal de IGIV em um equivalente semanal.

        • Para calcular a dose semanal inicial de Hizentra, o seu médico irá dividir a dose de IGIV anterior em gramas pelo número de semanas entre as doses durante o seu tratamento com IGIV (por exemplo, 3 ou 4).

        • Para converter a dose de Hizentra (em gramas) para mililitros (mL), o seu médico multiplicará a dose calculada (em gramas) por 5.

      • Contanto que a dose semanal total seja mantida, qualquer intervalo de administração, de diariamente a quinzenalmente, pode ser usado e resultará em exposição sérica sistêmica à IgG comparável ao tratamento anterior com IGIV ou Hizentra semanal.

      • Para a administração quinzenal, o seu médico multiplicará a dose semanal calculada de Hizentra por 2.

      • Para administração frequente (2 a 7 vezes por semana), o seu médico dividirá a dose semanal calculada pelo número de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, divida a dose semanal por 3).


        Administração para pacientes transferidos da imunoglobulina subcutânea (IGSC) para Hizentra

        • A dose semanal anterior de imunoglobulina subcutânea deve ser mantida.

        • Para a administração quinzenal, o seu médico multiplicará a dose semanal anterior por 2.

        • Para administração frequente (2 a 7 vezes por semana), divida a dose semanal anterior pelo número de vezes desejado por semana (por exemplo, para 3 vezes por semana, dividir a dose semanal por 3).


          Inicie o tratamento com Hizentra

        • Para administração semanal ou frequente, o seu médico iniciará o seu tratamento com Hizentra 1 semana após a sua última infusão de IGIV ou infusão de IGSC.

        • Para administração quinzenal, o seu médico iniciará o seu tratamento 1 ou 2 semanas após a última infusão de IGIV ou 1 semana após a última infusão semanal de IGSC.


          Ajuste de dose

          A dose pode precisar de ajuste para alcançar a resposta clínica desejada e o nível sérico mínimo de IgG, independentemente da frequência da administração.


          Para determinar se um ajuste de dose deve ser considerado, o seu médico deve solicitar a medida do seu nível sérico mínimo de IgG de 2 a 3 meses após mudar para o Hizentra.


          Exposição ao Sarampo

          O seu médico recomendará uma dose semanal mínima total de Hizentra de 0,2 g/kg de peso corporal por 2 semanas consecutivas se um paciente estiver em risco de exposição ao sarampo (ou seja, devido a um surto ou se for viajar para áreas endêmicas). Para a administração quinzenal, recomenda-se uma infusão de pelo menos 400 mg/kg. Se você tiver

          sido exposto ao sarampo, o seu médico irá garantir que uma dose mínima seja administrada o mais rápido possível após

          a exposição.


    2. Teparia imunomoduladora em polirradiculoneuropatia inflamatória desmielinizante crônica (PIDC) (exclusivamente para pacientes maiores de 18 anos)

      O seu médico iniciará a terapia com Hizentra 1 semana após a sua última infusão de imunoglobulina intravenosa, administrando sob a pele (via subcutânea) uma dose semanal de 1,0 a 2,0 mL/kg de peso corporal. O seu médico

      determinará a sua dose semanal de Hizentra que podem ser administradas em 1 ou 2 sessões durante 1 ou 2 consecutivos. O seu médico pode ajustar a dose com base na sua resposta ao tratamento.

      Se os sintomas da PIDC agravarem, o seu médico considerará reiniciar o tratamento com uma imunoglobulina

      intravenosa aprovada para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua o Hizentra.

      • Se houver melhorias e estabilização durante o tratamento com imunoglobulina intravenosa, o seu médico considerará reiniciar Hizentra na dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, administrada em 2 sessões por semana durante 1 ou 2 dias consecutivos, enquanto você descontinua a imunoglobulina intravenosa.

      • Se os sintomas da PIDC agravarem com a dose de 0,4 g/kg de peso corporal por semana, o seu médico considerará reiniciar a terapia com um produto de imunoglobulina intravenosa aprovado para o tratamento da PIDC, enquanto descontinua Hizentra.

        Modo de administração

        Hizentra é destinado apenas para infusão subcutânea (sob a pele).


        Preparação e Manuseio

        • Antes de administrar, inspecione visualmente cada frasco de Hizentra em relação à matéria particulada ou

          descoloração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.

        • Não congele. Não use qualquer solução que tenha sido congelada.

        • Verifique a data de validade do produto no rótulo do frasco. Não use após a data de validade.

        • Não misture Hizentra com outros produtos.

        • Não agite o frasco.

        • Use técnica asséptica ao preparar e administrar esse produto.

        • O frasco de Hizentra é destinado apenas ao uso único. Descarte todos os suprimentos de administração usados e todo produto não utilizado imediatamente após cada infusão em caixas específicas para materiais pérfuro-cortantes. Não

        descarte no lixo comum.

        Hizentra se destina à administração subcutânea utilizando uma bomba de infusão ou pelo método manual “push”.

        Hizentra deve ser infundido no abdômen, coxa, antebraço e/ou lateral do quadril.

        • Locais de infusão - A dose de Hizentra pode ser infundida em vários locais. Use até 8 locais de infusão em paralelo. Mais de um dispositivo de infusão pode ser utilizado simultaneamente. Os locais de infusão devem ter aproximadamente 5 centímetros de distância entre si. Altere o local atual de infusão a cada administração.

        • Volume (conforme tolerado) – Para a primeira infusão de Hizentra não exceda um volume de 15 mL por local de infusão para terapia de reposição ou de 20 mL por local de infusão para pacientes com PIDC. Para infusões

          subsequentes, o volume pode ser aumentado para 25 mL por local para terapia de reposição ou para 50 mL por local para pacientes com PIDC.

        • Taxa (conforme tolerado) – Para a primeira infusão de Hizentra, a taxa de fluxo recomendada é de até 15 mL/hora/local de infusão para terapia de reposição ou de até 20 mL/hora/local de infusão em pacientes com PIDC. Para infusões subsequentes, a taxa de fluxo pode ser aumentada para até 25 mL/hora/local de infusão para terapia de

        reposição ou até 50 mL/hora/local de infusão para pacientes com PIDC.


        O tratamento domiciliar deve ser iniciado e monitorado primeiramente por um profissional de saúde com experiência no tratamento da imunodeficiência/PIDC e na orientação de pacientes para tratamento domiciliar.

        Você será instruído em:

        • Técnicas de infusão asséptica;

        • Atualização de um diário de tratamento e;

        • Medidas a serem tomadas em caso de efeitos colaterais graves.


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          Realize a infusão do Hizentraapenas depois de ter sido treinado pelo seu médico ou profissional de saúde. Abaixo estão as instruções passo a passo para ajudá-lo a se lembrar de como usar o Hizentra. Pergunte ao seu médico ou profissional de saúde sobre as instruções que você não entender.


          1.

          Reuna todos os materiais – Reuna o(s) frasco(s) de Hizentra, materiais

          descartáveis de acordo com a recomendação médica (não fornecido com

          Hizentra) e outros itens, dependendo do método de administração (bomba de infusão, recipiente para coleta de material pérfuro-cortante ou outro recipiente, diário de tratamento do paciente/livro de registro), necessários para a infusão.

          2.

          Limpeza da superfície Limpe bem uma superfície plana usando uma gaze

          ou algodão embebido em álcool.

          3.

          Lavagem das mãos Lave e seque bem as mãos (Figura 1). O uso de luvas no

          preparo e administração de Hizentra é opcional.

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          Figura 1

          4.

          Verificação do(s) frasco(s) Verifique cuidadosamente cada frasco de

          Hizentra (Figura 2). Não use o frasco se o líquido estiver com aspecto turvo, contiver partículas, cor alterada, se estiver faltando a tampa de proteção ou se a data de validade no rótulo estiver vencida.


          Figura 2

          5.

          Transferência de Hizentra do(s) frasco(s) para a seringa

          borracha do frasco de Hizentra (Figura 3).

          Hizentra, siga as instruções abaixo.

          Hizentra a ser retirada.

          Mantendo o frasco na posição vertical, insira a agulha de transferência no centro da tampa do frasco e, para evitar a

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          Figura 3

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          Figura 4

          • Remova a tampa protetora do frasco, expondo a parte central da tampa de

          • Limpe a tampa com uma compressa com álcool e deixe-a secar naturalmente (Figura 4).

            • Se estiver usando um dispositivo de transferência, siga as instruções fornecidas pelo fabricante do dispositivo.

            • Se estiver usando uma agulha e uma seringa para transferir

              • Conecte uma agulha de transferência estéril em uma seringa estéril (Figura 5). Puxe o êmbolo da seringa para aspirar ar para dentro da seringa, o equivalente à quantidade de

              • Coloque o frasco de Hizentra em uma superfície plana.

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          formação de espuma, injete o ar no espaço superior do frasco

          (não dentro do líquido).

          agulha e descarte no recipiente de material pérfuro-cortante.


          Quando for utilizar vários frascos para atingir a dose desejada, repita esta etapa.

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          Figura 5

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          Figura 6

          6.

          Preparo da infusão

          a) Usando uma bomba de infusão – Siga as instruções do fabricante para preparar a bomba, utilizando um conjunto de administração subcutânea e

          cateteres, conforme necessário.


          b) Usando o método manual “push” – Para preparar (preencher) o cateter de infusão, conecte a seringa preenchida com Hizentra. Expulse o ar empurrando suavemente o êmbolo da seringa para preencher o cateter com o volume desejado de Hizentra. Certifique-se de que não há Hizentra na ponta da agulha, pois isso pode levar à irritação na pele.

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          Figura 7

          7.

          Preparo do(s) local(is) da(s) infusão(ões)

          para infusão (Figura 8).

          usando mais de um local de infusão, certifique-se de que os locais de infusão tenham uma distância de pelo menos 5 centímetros entre eles. Mais de um dispositivo de infusão pode ser usado simultaneamente.

          centro para fora em um movimento circular (Figura 9). Espere que cada local seque naturalmente antes de prosseguir.

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          Figura 9

          8.

          Inserção da(s) agulha(s)


          Figura 10

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          Figura 11

          9.

          Início da infusão

          a) Usando bomba de infusão


          b) Usando o método manual “push”


          Figura 12

          • Mantendo a agulha na tampa, vire o frasco cuidadosamente (Figura 6).

          • Puxe lentamente o êmbolo para preencher a seringa com o volume desejado de Hizentra.

          • Retire a seringa preenchida e a agulha da tampa. Retire a

          • Conecte a extremidade aberta do cateter à seringa.

          • Empurre suavemente o êmbolo da seringa para que o líquido penetre no cateter até próximo à ponta da agulha, evitando o vazamento que pode levar à irritação na pele (Figura 7).

          • Selecione uma área no seu abdômen, coxa, antebraço ou lateral do quadril

          • Use um local diferente da última vez que você infundiu o Hizentra. Novos locais devem ter pelos menos 2,5 centímetros de distância do local anterior.

          • Nunca realize a infusão em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha ou rígida. Evite infundir em cicatrizes ou estrias.

          • Você pode usar até 8 locais de infusão ao mesmo tempo. Se você estiver

          • Utilize um antisséptico para limpar cada local de infusão, começando do

          • Segure a pele entre dois dedos e insira a agulha no tecido subcutâneo, a um ângulo entre 45º e 90º (Figura 10). A angulação exata da inserção depende do tamanho da agulha do cateter utilizado e da espessura do tecido subcutâneo de cada paciente.

          • Se necessário, use uma gaze estéril e fita adesiva ou curativo transparente para manter a agulha no lugar (Figura 11).

          • Antes de iniciar a infusão, conecte uma seringa estéril na extremidade do tubo de administração preparado e puxe o êmbolo para garantir que nenhum sangue esteja fluindo de volta para o tubo. Se tiver sangue, retire e descarte a agulha e o tubo. Repita o processo começando com a etapa 6 (Preparo da infusão) utilizando uma nova agulha, novo tubo de infusão e um local diferente de injeção.

          • Conecte o cateter ou a seringa à bomba de infusão.

          • Siga as instruções do fabricante para ligar a bomba de infusão (Figura 12).

          • A seringa com Hizentra já deve estar conectada com o tubo ligado à agulha.


          solução a uma taxa de aproximadamente 1 mL por minuto. Reduza a taxa de

          infusão se tiver dor ou desconforto.

          (O modelo da bomba de

          infusão pode variar

          conforme o fabricante)

          10.

          Registro do tratamento (Figura 13) Retire a parte destacável do rótulo de

          cada frasco utilizado e cole no diário de tratamento/livro de registro com a data e hora da infusão. Inclua também a quantidade exata de Hizentra que você infundiu. Digitalize o rótulo do frasco se estiver registrando a infusão eletronicamente.


          Figura 13

          11.

          Limpeza

          a) Usando a bomba de infusão


          b) Usando o método manual “push”


          Descarte todos os suprimentos de administração usados e todo produto não utilizado imediatamente após cada infusão, no recipiente para material perfuro- cortante (Figura 14), conforme recomendado pelo seu profissional da saúde.


          Figura 14

          • Inicie a infusão pressionando o êmbolo da seringa lentamente infundindo a

          • Infunda de 15 a 25 mL por local de aplicação ou o que for tolerável para você.

          • Depois de finalizada a administração, desligue a bomba de infusão.

          • Retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infusão e o(s) curativo(s).

          • Desconecte o cateter da bomba de infusão. Desconecte a bomba.

          • Coloque uma gaze sobre o(s) local(is) de infusão e aplique um pouco de pressão por algum tempo.

          • Coloque um curativo sobre o(s) local(is).

          • Limpe e guarde a bomba de infusão de acordo com as instruções do fabricante.

          • Depois de finalizada a infusão, retire a(s) agulha(s) do(s) local(is) de infusão e o(s) curativo(s).

          • Coloque uma gaze sobre cada local de infusão e aplique um pouco de pressão por algum tempo.

          • Coloque um curativo sobre o(s) local(is).


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          Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


  3. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

    Se você acha que esqueceu uma dose, converse com seu médico o mais rápido possível.


    Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


  4. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como ocorre com todos os medicamentos, Hizentra pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os apresentem.

Os efeitos colaterais observados nos estudos clínicos controlados e na experiência pós-comercialização são apresentados em ordem decrescente de frequência:


Os efeitos colaterais a seguir são muito comuns (afetam mais de 1 paciente em 10):


Efeitos colaterais como estes podem ocorrer mesmo que você tenha recebido imunoglobulinas humanas anteriormente e tolerado bem.

Consulte também o item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento? para detalhes adicionais sobre

circunstâncias que aumentam o risco de efeitos colaterais.


Relatos de efeitos colaterais

Se você apresentar algum efeito colateral, fale com o seu médico ou profissional de saúde. Isso inclui quaisquer possíveis efeitos colaterais não mencionados nesta bula. Ao reportá-los, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. Comunique também a empresa responsável pelo medicamento.


Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você acha que administrou muito Hizentra, converse com seu médico o mais rápido possível.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.


IZERES LEGAI


SAC


sac@cs lbehring.com