Norditropin
somatropina
Norditropin FlexPro
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL somatropina
APRESENTAÇÃO
Solução injetável de somatropina
As embalagens de Norditropin FlexPro contêm:
1 sistema de aplicação preenchido descartável multidose que contém um carpule de 1,5 mL, vedado permanentemente em um sistema de aplicação de plástico.
O botão de aplicação do sistema possui cor de acordo com a concentração: 15 mg/1,5 mL (verde).
VIA SUBCUTÂNEA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO COMPOSIÇÃO
Cada mL de Norditropin 15 mg/1,5 mL contém: somatropina.................................................................................................. 10 mg
Excipientes: manitol, histidina, poloxâmer, fenol, água para injetáveis, ácido clorídrico e hidróxido de sódio para ajuste de pH.
1 mg de somatropina corresponde a 3 UI (Unidade Internacional) de somatropina.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Norditropin é usado no tratamento de deficiência de crescimento em crianças causada por:
Ausência ou baixa produção de hormônio de crescimento (deficiência de hormônio de crescimento);
Síndrome de Turner (problema genético que pode afetar o crescimento);
Função renal reduzida;
Crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG);
Síndrome de Noonan. Adultos:
Norditropin é usado para repor o hormônio de crescimento se a sua produção se manteve baixa desde a infância ou está prejudicada na fase adulta devido a um tumor, tratamento de um tumor ou uma doença que
afete a glândula que produz o hormônio de crescimento.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Norditropin contém o hormônio de crescimento humano biossintético chamado somatropina, o qual é idêntico ao hormônio de crescimento produzido naturalmente pelo corpo.
As crianças precisam de hormônio de crescimento para ajudá-las a crescer e os adultos precisam para a saúde em geral.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar Norditropin se você:
For alérgico (hipersensível) a somatropina, ao fenol ou a quaisquer outros componentes do medicamento;
Tiver feito transplante renal;
Tiver um tumor ativo (câncer). O tumor deve estar inativo e você deve ter finalizado seu tratamento antitumoral antes de iniciar seu tratamento com Norditropin;
Tiver uma doença aguda crítica, por exemplo, cirurgia de peito aberto, cirurgia abdominal, trauma múltiplo acidental e falência respiratória aguda;
Tiver parado de crescer (epífises fechadas) e você não tiver deficiência do hormônio de crescimento.
Converse com seu médico se alguma destas situações se aplica a você.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICA
Leia toda a bula com atenção antes de começar a usar Norditropin
Mantenha esta bula com você. Você pode precisar lê-la novamente.
Se você tiver dúvidas adicionais, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para você. Não o dê para outras pessoas, pois poderá causar danos até mesmo se os sintomas forem os mesmos que os seus.
Se qualquer efeito colateral piorar, ou se você notar qualquer efeito colateral não mencionado nesta bula, consulte seu médico ou farmacêutico.
Tenha cuidado especial com Norditropin
Se for portador de diabetes;
Se teve câncer ou outro tipo de tumor;
Se tiver dores de cabeça recorrentes, problemas na vista, náusea ou vômito;
Se tiver função tireoidiana anormal;
Se estiver mancando ou com dores na lombar, que podem ser sinais de desvio na coluna (escoliose);
Se tem mais de 60 anos de idade ou fez tratamento com somatropina quando adulto por mais de 10 anos, visto que a experiência é limitada;
Se tiver problema renal, sua função renal deve ser monitorada pelo seu médico;
Se tiver Síndrome de Prader-Willi e sinais de obstrução das vias aéreas superiores, apneia do sono, infecções respiratórias ou qualquer outro distúrbio respiratório.
Em casos raros a somatropina pode causar inflamação do pâncreas, que apresenta sintomas como dor intensa no abdômen e nas costas. Procure seu médico se você ou a sua criança desenvolverem dores intensas na região do estômago após usar Norditropin.
Durante o tratamento com Norditropin, você deve tomar alguns cuidados, incluindo a necessidade de monitoramento periódico de dosagem de glicose e insulina, e exame otológico para checagem da audição. Converse com seu médico se alguma destas situações se aplicarem a você.
Principais interações medicamentosas
Seu médico precisa saber se você está sendo tratado com:
Glicocorticoides ou esteroides sexuais: sua estatura na fase adulta pode ser afetada se você usar Norditropin e glicocorticoides ou esteroides sexuais ao mesmo tempo;
Ciclosporina (imunossupressor): sua dose pode precisar de ajuste;
Insulina: sua dose pode precisar de ajuste;
Hormônio da tireoide: sua dose pode precisar de ajuste;
Gonadotrofina (hormônio estimulador das gônadas): sua dose pode precisar de ajuste;
Anticonvulsivantes: sua dose pode precisar de ajuste.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se está fazendo uso de outros medicamentos ou se tomou algum recentemente. Isso incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Gravidez e amamentação
Gravidez: pare o tratamento e informe seu médico se você engravidar durante o uso de Norditropin. Amamentação: não use Norditropin durante a amamentação, porque a somatropina pode passar para o seu leite.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há influência na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Este medicamento pode causar doping.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes do uso, conservar Norditropin FlexPro à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado), dentro de sua embalagem original para protegê-lo da luz.
Após aberto, Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL é válido por 28 dias se conservado à temperatura de 2 °C a 8 °C (refrigerado).
Não congelar ou expor ao calor. Manter distante do congelador ou de qualquer sistema de congelamento. Se congelado, não use.
Não use Norditropin FlexPro caso tenha sido congelado ou exposto a temperaturas excessivas. Sempre guarde Norditropin FlexPro sem a agulha rosqueada.
Sempre mantenha o sistema de aplicação tampado quando não estiver em uso. Sempre use uma agulha nova a cada injeção.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Norditropin é uma solução límpida e incolor para injeção subcutânea. Não use Norditropin se a solução não estiver límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Transporte:
O transporte do medicamento deverá ser realizado através de uma embalagem que proporcione proteção térmica e evite alteração brusca de temperatura, incidência de luz direta e vibração excessiva. No caso de viagens aéreas, não despachar o produto dentro das malas. O compartimento de bagagem dos aviões atinge temperaturas muito baixas, podendo congelar o medicamento.
Descarte:
O descarte de agulhas deve ser realizado através de embalagens coletoras resistentes, como latas e plásticos, para eliminar o risco de acidentes e contaminação. Os medicamentos usados, vencidos ou fora de uso, assim como seu sistema de aplicação e as embalagens coletoras contendo as agulhas, devem ser descartados em Postos de Coleta localizados em Farmácias, Drogarias, Postos de Saúde ou Hospitais, que possuem coletores apropriados. O cartucho e a bula, que não possuem contato direto com o medicamento,
podem ser descartados no lixo reciclável.
Não tente repor o conteúdo do sistema de aplicação ou reutilizá-lo. Uma vez vazio, ele deve ser descartado.
Em caso de dúvidas consulte um farmacêutico, enfermeiro, médico ou vigilância sanitária.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre use Norditropin exatamente como seu médico indicou. Consulte seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida.
Posologia
A dose para crianças depende do peso ou da área de superfície corpórea. Com o passar do tempo, a dose vai depender da altura, peso, gênero e sensibilidade ao hormônio de crescimento e será ajustada até que você esteja utilizando a dose correta.
Em crianças com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento: 0,025 a 0,035 mg/kg/dia ou 0,7 a 1,0 mg/m2/dia
Em crianças com Síndrome de Turner:
0,045 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,3 a 2,0 mg/m2/dia
Em crianças com doença renal crônica: 0,050 mg/kg/dia ou 1,4 mg/m2/dia
Em crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG): 0,033 a 0,067 mg/kg/dia ou 1,0 a 2,0 mg/m2/dia
Em crianças com Síndrome de Noonan: Até 0,066 mg/kg/dia ou 2,0 mg/ m2/dia
Em adultos com baixa produção ou falta de hormônio de crescimento:
Se a deficiência do hormônio de crescimento continuar depois do término do crescimento, o tratamento deve ser continuado. A dose inicial normal é de 0,2 a 0,5 mg/dia. Esta dose será ajustada até que você alcance a dose correta. Se a sua deficiência de hormônio começou durante a vida adulta, a dose inicial normal é de 0,1 a
0,3 mg/dia. Seu médico irá ajustar a dose mensalmente até que você alcance a dose correta. A dose máxima
normal é de 1,0 mg/dia.
Se você foi tratado para deficiência de hormônio de crescimento durante a infância, você deve ser reavaliado depois de completar o crescimento. Se confirmada a persistência da deficiência do hormônio de crescimento, você deve continuar o tratamento.
Quando usar Norditropin
Injete sua dose diária sob a pele todas as noites, antes de deitar.
Como usar Norditropin FlexPro
A solução de hormônio de crescimento de Norditropin vem em um sistema de aplicação multidose, descartável, preenchido com 1,5 mL. As instruções completas de como usar o sistema estão descritas no final
desta bula. As principais instruções estão listadas abaixo:
Verifique a solução antes do uso virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Não opin se a solução de hormônio não estiver límpida e incolor.
Norditropin pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine.
Use sempre uma agulha nova a cada injeção.
Alterne a área de injeção, assim você não irá machucar a sua pele.
Para garantir que você injete a dose correta e não injete ar, verifique o fluxo de hormônio de crescimento antes de realizar a primeira injeção com um Norditropin FlexPro novo. Não use Norditropin FlexPro se uma gota da solução de hormônio de crescimento não aparecer na ponta da agulha.
Não compartilhe seu Norditropin com outra pessoa.
Por quanto tempo você precisará de tratamento
Se você usa Norditropin para o tratamento de deficiência de crescimento devido à Síndrome de Turner, Síndrome de Noonan ou a uma doença renal, ou se você nasceu pequeno para a idade gestacional, você deve continuar o tratamento até que você pare de crescer.
Se você sofre de insuficiência de hormônio de crescimento, continue usando Norditropin até atingir a fase adulta. Não interrompa o tratamento com Norditropin sem antes conversar com seu médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer uma dose, aplique a próxima dose normalmente, no horário usual. Não injete uma dose duplicada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todo medicamento, Norditropin pode causar efeitos colaterais embora nem todas as pessoas os apresentem.
Efeitos observados em adultos e crianças: Frequência desconhecida:
Erupção cutânea, chiado no peito, inchaço das pálpebras, face ou lábios; colapso completo. Qualquer um desses efeitos podem ser sinais de reações alérgicas;
Dor de cabeça, problemas na visão, mal-estar (náusea) e vômito. Estes podem ser sinais de aumento da pressão no cérebro;
Os níveis séricos de hormônio tireoidiano podem diminuir;
Hiperglicemia (níveis elevados de glicose sanguínea).
Se você apresentar qualquer um destes efeitos, consulte seu médico o mais rápido possível. Pare de usar Norditropin até que seu médico diga que você pode continuar o tratamento.
A formação de anticorpos contra a somatropina foi raramente observada durante a terapia com Norditropin. Níveis aumentados de enzimas hepáticas foram relatados.
Outros efeitos em crianças:
Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000):
Dor de cabeça;
Vermelhidão, coceira e dor no local da injeção;
Aumento de mamas (ginecomastia).
Reação rara (afeta de 1 a 10 pacientes em 10.000):
Erupção cutânea;
Dores musculares e nas articulações;
Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
Em casos raros, crianças em tratamento com Norditropin têm apresentado dores no quadril e joelhos ou passam a mancar. Esses sintomas podem ser causados por uma doença na cabeça do fêmur (doença de Legg- Calvé) ou porque o osso se deslocou da cartilagem (deslocamento da epífise femoral proximal), e podem não estar relacionados com o uso de Norditropin.
Em crianças com Síndrome de Turner, poucos casos de crescimento acentuado das mãos e dos pés em comparação com a estatura foram observados em estudos clínicos.
Estudos clínicos em crianças com Síndrome de Turner mostraram que altas doses de Norditropin podem possivelmente aumentar o risco de infecções no ouvido.
Outros efeitos em adultos:
Reação muito comum (afeta mais de 1 paciente em 10):
Mãos e pés inchados devido à retenção de líquido.
Reação comum (afeta de 1 a 10 pacientes em 100):
Dor de cabeça;
Formigamento na pele e dormência ou dor principalmente nos dedos;
Dor e rigidez nas articulações; dores musculares.
Reação incomum (afeta de 1 a 10 pacientes em 1.000):
Diabetes mellitus tipo 2;
Síndrome do túnel do carpo, formigamento e dor nos dedos e nas mãos;
Coceira (pode ser intensa) e dor no local da injeção;
Rigidez nos músculos;
Aumento de mamas (ginecomastia).
Se você apresentar algum tipo de agravamento destes sintomas, ou apresentar qualquer outro efeito colateral não mencionado nesta bula, converse com seu médico ou farmacêutico, você poderá precisar reduzir sua dose.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você injetar uma quantidade muito grande de Norditropin, procure orientação do seu médico. A aplicação de uma superdose em longo prazo pode causar crescimento anormal e desenvolvimento de feições faciais grosseiras.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
IZERES LEGAI
Importado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Rua Francisco Munõz Madrid, 625
São José dos Pinhais/PR
Registrado por:
Novo Nordisk Farmacêutica do Brasil Ltda. Avenida Francisco Matarazzo, 1350
São Paulo/SP
CNPJ: 82.277.955/0001-55
SAC: 0800 0144488
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 12/05/2023.
Norditropin FlexPro são marcas registradas de propriedade da Novo Nordisk Health Care AG, Suíça.
NovoFine é uma marca registrada de propriedade da Novo Nordisk A/S, Dinamarca.
2023
Novo Nordisk A/S
Norditropin FlexPro 15 mg/1,5 mL
Instruções de Uso Leia estas instruções cuidadosamente antes de usar Norditropin FlexPro. Inicie verificando o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin FlexPro para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. Leia mais para saber sobre:
|
Norditropin FlexPro Janela Tampa do sistema de indicadora Indicador Seletor de Botão de aplicação Escala residual de dose de dose dose aplicação Agulha (exemplo) Tampa externa Tampa interna Selo protetor da agulha da agulha Agulha |
Norditropin FlexPro é um sistema de aplicação preenchido com solução injetável de hormônio de crescimento. Norditropin FlexPro contém 15 mg de solução de hormônio de crescimento que administra doses de 0,1 a 8,0 mg, em incrementos de 0,1 mg. Norditropin FlexPro pode ser administrado com agulhas de até 8 mm de comprimento. O seu sistema de aplicação foi desenvolvido para ser utilizado com agulhas descartáveis NovoFine. |
Preparando seu sistema de aplicação Norditropin FlexPro Verifique o nome, concentração e a cor do rótulo de seu Norditropin para ter certeza de que ele contém a concentração de hormônio do crescimento que você necessita. |
A Retire a tampa do sistema de aplicação. Verifique se a solução de hormônio de crescimento dentro do sistema de aplicação está límpida e incolor, virando o sistema de aplicação de cabeça para baixo uma ou duas vezes. Se a solução não estiver límpida e incolor, não utilize o sistema de aplicação. | A |
B Pegue uma nova agulha descartável. Remova o selo protetor e rosqueie a agulha diretamente no sistema de aplicação. Certifique-se de que a agulha está firme. | B |
Sempre use uma agulha nova para cada injeção. Isto reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento da solução, agulhas entupidas e doses imprecisas. Nunca entorte ou danifique a agulha. | |
C Remova a tampa externa da agulha e guarde-a. Após a injeção, você precisará dela para remover a agulha do sistema de aplicação corretamente. | C |
D Remova a tampa interna da agulha e descarte-a. Se você tentar recolocá-la, você pode se ferir acidentalmente com a agulha. Uma gota de hormônio de crescimento poderá aparecer na ponta da agulha. Isto é normal. | D |
Verificando o fluxo de hormônio de crescimento em cada novo sistema de aplicação Certifique-se de que você receberá a dose completa através da verificação do fluxo de hormônio do crescimento | |
antes de selecionar e injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação. | |
E Gire o seletor de dose para selecionar a dose mínima de 0,1 mg. | E 0,1 mg selecionado |
F Segure o sistema de aplicação com a agulha apontada para cima. Bata delicadamente na parte superior do sistema de aplicação algumas vezes, para permitir que as bolhas de ar subam para o topo. | F |
G Pressione o botão de aplicação até que “0” (zero) no visor esteja alinhado com o indicador de dose e uma gota de hormônio do crescimento apareça na ponta da agulha. Se nenhuma gota aparecer, repita as instruções de E a G até 6 vezes. Se nenhuma gota aparecer após essas novas tentativas, troque a agulha e repita as instruções de E a G mais uma vez. Não use o sistema de aplicação se nenhuma gota de hormônio de crescimento não aparecer. | G |
Sempre se certifique de que uma gota aparece na ponta da agulha antes de você injetar sua primeira dose com cada novo sistema de aplicação. | |
Selecionando sua dose Use o seletor de dose de seu Norditropin para selecionar até 8,0 mg por dose. | |
H Selecione ou ajuste a dose que você precisa girando o seletor de dose para frente ou para trás até que o número correto de “mg” se alinhe com o indicador de dose. Quando o sistema de aplicação contém menos de 8,0 mg, o seletor de dose para no número de “mg” restantes. | H | 1,2 mg selecionado 5,9 mg selecionado |
O seletor de dose faz um clique diferente quando girado para frente, para trás ou além do número de “mg” restantes. | ||
Quanto resta de hormônio de crescimento? Você pode usar a escala residual para ver aproximadamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta no sistema de aplicação. Você pode usar o seletor de dose para ver exatamente quanto de hormônio de crescimento ainda resta – se o sistema de aplicação contém menos de 8,0 mg: Gire o seletor de dose até que ele pare. A figura que alinhar com o indicador de dose representa quantos “mg” restam. Se você precisar de mais hormônio de crescimento do que resta em seu sistema de aplicação, você pode usar um novo sistema de aplicação ou dividir sua dose entre o atual e o novo sistema de aplicação. | ||
Nunca use os cliques do seu sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você seleciona. Apenas a janela indicadora de dose e o indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Nunca use a escala residual para medir quanto de hormônio de crescimento injetar. Somente a janela indicadora de dose e o indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. | ||
Injetando sua dose Certifique-se de que você receberá sua dose completa através do uso da técnica de injeção correta. | ||
I Insira a agulha em sua pele conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. Pressione o botão de aplicação, até que a figura ”0” da janela indicadora de dose fique alinhada com o ponteiro indicador de dose. Ao fazer isso, você pode ouvir ou sentir um clique. Mantenha a agulha inserida em sua pele por pelo menos 6 segundos para garantir o recebimento da dose completa. | I | 6 segundos |
Você pode soltar o botão de aplicação enquanto espera. | |
J Remova a agulha da pele. Depois disso, você poderá observar uma gota de hormônio de crescimento na ponta da agulha. Isso é normal e não afeta a dose que você acabou de receber. | J |
Nunca use os cliques do sistema de aplicação para contar o número de “mg” que você injeta. Somente a janela indicadora de dose e o ponteiro indicador de dose indicarão o número exato de “mg”. Nunca toque na janela indicadora de dose ao injetar, pois isso pode interromper a injeção. | |
K Cuidadosamente coloque a tampa externa da agulha, sem tocar na agulha. Desrosque a agulha e descarte-a cuidadosamente, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro. Recoloque a tampa do sistema de aplicação após cada uso. Quando o sistema de aplicação estiver vazio, descarte-o sem a agulha, conforme orientado pelo seu médico ou enfermeiro e autoridades locais. | K |
Nunca recoloque a tampa interna da agulha depois de removê-la. Você pode acidentalmente se ferir com a agulha. Sempre guarde o sistema de aplicação sem a agulha rosqueada. Isso reduz o risco de contaminação, infecção, vazamento de hormônio do crescimento, agulhas entupidas e dosagem imprecisa. | |
Cuidados com seu sistema de aplicação Norditropin FlexPro Seu Norditropin deve ser manuseado com cuidado:
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exemplo em um refrigerador, armazene-o distante do congelador. |
Informações importantes
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Informações importantes Preste atenção especial à estas informações, pois elas são importantes para o uso seguro do sistema de aplicação. Informações adicionais |