cloridrato de fexofenadina
fexofenadina (cloridrato)
CIMED INDÚSTRIA S.A.
Medicamento genérico lei n° 9.787, de 1999
Comprimidos revestidos de 60 mg, 120 mg ou 180 mg: embalagem com 10.
cloridrato de fexofenadina..............................................................................................60 mg*
Excipientes**q.s.p.:..............................................................................................1 comprimido
*equivalente a 55,9 mg de fexofenadina base.
cloridrato de fexofenadina............................................................................................120 mg*
Excipientes**q.s.p.:..............................................................................................1 comprimido
*equivalente a 112 mg de fexofenadina base.
cloridrato de fexofenadina............................................................................................180 mg*
Excipientes**q.s.p.:..............................................................................................1 comprimido
*equivalente a 168 mg de fexofenadina base.
**celulose microcristalina, amido, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro vermelho e óxido de ferro amarelo.
Cloridrato de fexofenadina está indicado para o alívio das manifestações alérgicas tais como:
rinite alérgica incluindo espirros, obstrução nasal (nariz entupido);
prurido (coceira) no nariz, no palato (céu da boca), na garganta e nos olhos;
coriza (nariz escorrendo);
conjuntivite alérgica com sintomas de lacrimejamento e vermelhidão dos olhos;
febre do feno (causada pelo pólen de algumas plantas);
alergias da pele como os da urticária (erupções avermelhadas na pele que causam coceira).
Cloridrato de fexofenadina é um produto com rápida ação antialérgica (evita os efeitos da histamina, uma substância produzida pelo próprio corpo e que causa alergia).
Tempo médio de início de ação: inicia-se dentro de 1 hora. Alcança seu efeito máximo dentro de 2 a 3 horas, prolongando-se por 12 horas (apresentação de 60 mg) ou por 24 horas (apresentações de 120 e 180 mg).
Não deve ser utilizado em caso de alergia aos componentes da fórmula.
Não há estudos de cloridrato de fexofenadina em mulheres grávidas e/ou que estejam amamentando. Cloridrato de fexofenadina somente deve ser utilizado durante a gravidez e/ou amamentação se a relação
risco/benefício for avaliada pelo médico e supere os possíveis riscos para o feto e/ou crianças que são amamentadas.
A fexofenadina não prejudicou a fertilidade, nem o desenvolvimento pré ou pós-natal e não foi teratogênica (não causou anormalidades no desenvolvimento do feto).
Não é necessário ajuste de dose de cloridrato de fexofenadina em pacientes com insuficiência hepática e renal (problemas no fígado e rins, respectivamente), ou em idosos.
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir automóveis ou de operar máquinas, alteração no padrão do sono ou outros efeitos no sistema nervoso central. cloridrato de fexofenadina não interfere nos efeitos da histamina no Sistema Nervoso Central, por isso não é sedante.
Evite tomar cloridrato de fexofenadina junto com alimentos ricos em gordura ou com suco de frutas.
O cloridrato de fexofenadina deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da umidade.
Comprimidos revestidos de 60 mg, 120 mg e 180 mg: Comprimido rosa, circular, biconvexo, liso.
Recomenda-se que o medicamento seja tomado com água por via oral.
01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas), 01 comprimido de 120 mg uma vez ao dia ou 01 comprimido de 180 mg uma vez ao dia.
01 comprimido de 60 mg duas vezes ao dia (de 12 em 12 horas) ou 01 comprimido de 180 mg, uma vez ao dia.
Não há estudos dos efeitos de cloridrato de fexofenadina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Caso esqueça-se de tomar uma dose, tome assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Não tomar o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
Os eventos adversos que foram relatados nos estudos placebo-controlados (tipos de estudos em pessoas) envolvendo pacientes com rinite alérgica sazonal e urticária idiopática crônica, apresentaram frequência semelhante nos pacientes tratados com placebo ou com fexofenadina.
Assim, este medicamento pode provocar as seguintes reações adversas:
FREQUÊNCIA | REAÇÃO ADVERSA |
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/100 e < 1/10 | dor de cabeça, sonolência, tontura e enjoos |
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): > 1/10.000 e < 1/1.000 | exantema (erupções cutâneas), urticária, prurido e outras manifestações alérgicas como angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de origem alérgica), rigidez torácica (aperto no peito), dispneia (dificuldade na respiração), rubor (vermelhidão) e anafilaxia sistémica (reação alérgica) |
Os eventos adversos relatados em estudos placebo-controlados de urticária idiopática crônica foram similares aos relatados em rinite alérgica.
Os eventos adversos, nos estudos placebo-controlados em crianças com 6 a 11 anos, foram similares aos observados envolvendo adultos e crianças acima de 12 anos com rinite alérgica sazonal.
Além das reações adversas relatadas durante os estudos clínicos e listadas acima, os seguintes eventos adversos foram raramente relatados durante a pós-comercialização: cansaço (fadiga), insônia, nervosismo e distúrbios do sono ou pesadelo.
Sintomas
A maioria dos relatos de superdose do cloridrato de fexofenadina apresenta informações limitadas. Entretanto, tontura, sonolência e boca seca foram relatadas.
Foram estudadas em voluntários sadios dose única de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia (11,5 vezes a dose de 120 mg) durante 1 mês, ou 240 mg diários durante 1 ano, sem o aparecimento de eventos adversos clinicamente significativos quando comparados ao placebo.
A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina ainda não foi estabelecida
Tratamento
Em caso de superdose, são recomendadas as medidas usuais sintomáticas e de suporte para remover do organismo o fármaco não absorvido.
A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
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