hemitartarato de zolpidem
zolpidem (hemitartarato)
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Bula para o paciente Comprimido Revestido 10 mg
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
Comprimidos revestidos 10 mg: embalagem com 30.
Cada comprimido revestido contém:
hemitartarato de zolpidem............................................................................................................................ 10 mg
excipientes*q.s.p...............................................................................................................................1 comprimido
* Excipientes: lactose monohidratada, celulose microcristalina, hipromelose, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, macrogol e dióxido de titânio.
O hemitartarato de zolpidem é destinado ao tratamento de curta duração da insônia (dificuldade para dormir) que pode ser ocasional
(eventual), transitória (passageira) ou crônica (que dura há muito tempo).
O hemitartarato de zolpidem é um medicamento que possui em sua fórmula uma substância chamada zolpidem. O zolpidem age sobre os centros do sono que estão localizados no cérebro. Por isso, o médico prescreve hemitartarato de zolpidem para o tratamento da
insônia, isto é, para aquelas pessoas que têm dificuldade em adormecer ou permanecer adormecidas. O zolpidem tem início de ação dentro de 30 minutos após a ingestão do comprimido, encurtando o tempo de indução ao sono (tempo em que você demora para dormir),
reduzindo o número de despertares noturnos e aumentando a duração total do sono, melhorando sua qualidade.
O hemitartarato de zolpidem não deve ser utilizado em pacientes com: hipersensibilidade (alergia ou intolerância) ao zolpidem ou a
qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser utilizado por pacientes com insuficiência respiratória severa e/ou aguda (dificuldade respiratória), com insuficiência do fígado severa (redução da função do fígado) ou em pacientes que apresentaram comportamento complexo de sono após tomar este medicamento
O zolpidem deve ser usado com cautela caso você apresente síndrome da apneia do sono (doença onde ocorre interrupção da respiração
durante o sono) e miastenia gravis (doença que acomete os nervos e os músculos (neuromuscular), cuja principal característica é o cansaço). Não use este medicamento se você já apresentou sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado.
O zolpidem pode causar sonolência e diminuição do nível de consciência. Guarde este medicamento num local seguro para o proteger de roubos, uma vez que pode ser utilizado ilicitamente para ações criminosas (o que pode ser perigoso), especialmente em combinação com álcool, quando administrado sem o conhecimento da vítima. Nunca dê o seu medicamento a outra pessoa, pois pode fazer-lhe mal.
Você deve tomar o hemitartarato de zolpidem em dose única e não tomar mais de uma dose durante a mesma noite. Deve-se utilizar a menor dose diária efetiva de hemitartarato de zolpidem e não deve exceder 10 mg.
sedativos, incluindo zolpidem, pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma e óbito. Em virtude destes riscos, seu médico deverá prescrever o uso concomitante de opioides e benzodiazepínicos apenas se as outras alternativas terapêuticas disponíveis sejam inadequadas para você.
Caso seja decidido pela prescrição de zolpidem concomitantemente com opioides, seu médico deverá prescrever a menor dose eficaz com duração mínima de uso concomitante e um acompanhamento de perto deve ser realizado quanto aos sinais e sintomas de depressão respiratória e sedação (vide item INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).
A causa primária da insônia deve ser identificada sempre que possível e os fatores causais tratados antes da prescrição de um hipnótico.
A falta de efeito do tratamento após 7 a 14 dias de uso pode indicar a presença de um distúrbio físico ou psiquiátrico primário e você deve ser reavaliado cuidadosamente pelo médico em intervalos regulares.
Como acontece com outros medicamentos sedativos/hipnóticos, o zolpidem deve ser administrado com cautela em pacientes que apresentam sintomas de depressão e que podem apresentar tendências suicidas. A menor dose possível deve ser empregada nesses pacientes para evitar a superdose intencional. Depressão preexistente pode ser desmascarada durante o uso de zolpidem. Considerando que insônia pode ser um sintoma de depressão, o paciente deve ser reavaliado caso ela persista.
Este medicamento pode causar:
Sonambulismo ou outros comportamentos incomuns (como dormir enquanto dirige, se alimenta, faz uma ligação de telefone ou durante o ato sexual etc.) enquanto não está totalmente acordado. Alguns destes comportamentos têm sido associados a ferimentos graves e até morte.
“Delirium” (uma mudança repentina e grave no estado mental que faz com que uma pessoa pareça confusa ou desorientada)
Na manhã seguinte, você poderá não lembrar o que fez durante a noite. Essas atividades podem ocorrer se você ingerir ou não álcool junto com hemitartarato de zolpidem comprimidos de liberação prolongada ou tomar outros medicamentos que o deixem sonolento. Se você apresentar algum dos comportamentos acima, o tratamento com este medicamento deve ser interrompido e você deverá contatar o
seu médico ou um funcionário da saúde.
O risco de comprometimento psicomotor, incluindo prejuízo na habilidade de dirigir, é aumentado se o zolpidem é administrado em
menos de 7-8 horas antes do início das atividades que requerem alerta mental; se é utilizada uma dose mais alta que a recomendada; ou se o zolpidem é coadministrado com outros depressores do SNC, álcool, ou com outros medicamentos que elevam a concentração sanguínea de zolpidem (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Na presença de dependência física, a descontinuação abrupta do zolpidem pode causar o aparecimento de sintomas de abstinência: cefaleia, dor muscular, ansiedade, tensão, agitação, confusão e irritabilidade.
Em casos severos, os seguintes sintomas podem ocorrer: desrealização (alteração da sensação a respeito de si próprio), despersonalização (alteração da sensação de realidade do mundo exterior sendo preservada a sensação a respeito de si mesmo),
hiperacusia (sensibilidade dolorosa a sons), dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade (sensibilidade aumentada)
à luz, barulho e a contatos físicos, alucinações, “delirium” e convulsões.
No caso de sedativos/hipnóticos com curta duração de ação, o fenômeno de retirada pode se manifestar dentro do intervalo de dose.
Estudos em animais não indicam efeitos nocivos diretos ou indiretos em relação à toxicidade reprodutiva. O zolpidem atravessa a placenta.
Uma grande quantidade de dados coletados de estudos de coorte não demonstrou evidência de ocorrência de malformações após exposição a benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre de gravidez. No entanto, em certos estudos epidemiológicos caso-controle, observou-se aumento da incidência de fissura labial e palatina com benzodiazepínicos.
Casos de movimento fetal reduzido e variabilidade da frequência cardíaca fetal foram descritos após a administração de benzodiazepínicos durante o segundo e/ou terceiro trimestre da gravidez.
A administração de zolpidem durante a fase final da gravidez ou durante o trabalho de parto, foi associada com efeitos na criança recém- nascida, como temperatura do corpo abaixo do normal, diminuição do tônus muscular, dificuldades na alimentação (o qual pode resultar em um baixo ganho de peso) e depressão respiratória em razão do modo como o medicamento age. Casos de depressão respiratória severa em recém-nascidos foram reportados.
Além disso, crianças nascidas de mães que utilizaram sedativos/hipnóticos cronicamente durante os últimos estágios da gravidez podem ter desenvolvido dependência física e existe o risco de desenvolverem sintomas de abstinência (sintomas decorrentes da falta do medicamento) após o nascimento. Recomenda-se o acompanhamento adequado do recém-nascido no período pós-natal.
Se você se encontra em idade fértil, avise o médico quando houver intenção ou suspeita de gravidez.
Deve-se tomar extremo cuidado com pacientes com história de alcoolismo ou dependência a drogas.
Deve-se ter cuidado com pacientes com insuficiência hepática, pois nesses pacientes, o clearance e o metabolismo do zolpidem estão reduzidos. Por isso, nesses casos, a dose inicial deve ser de 5 mg e pacientes idosos devem ter atenção especial. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.
Além disto, a coadministração de zolpidem com álcool e outros depressores do SNC aumentam o risco destes efeitos. Você não deve utilizar álcool ou outros medicamentos psicoativos enquanto utilizar zolpidem.
O álcool promove uma intensificação do efeito de sedativos e hipnóticos ou de substâncias relacionadas, com reflexo sobre a vigilância,
aumentando o risco na condução de veículos ou na operação de máquinas.
Entretanto, quando o zolpidem foi administrado com o itraconazol (um inibidor do CYP3A4), não foram observadas interações farmacocinéticas (velocidade de absorção) e farmacodinâmicas significativas. A relevância clínica destes resultados não é conhecida. Um ajuste de dosagem de zolpidem não é necessário, mas você deve ser advertido que a coadministração de zolpidem com cetoconazol pode aumentar os efeitos sedativos.
A fluvoxamina é um potente inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e de moderado a fraco inibidor das enzimas hepáticas CYP2C9 e CYP3A4. A coadministração de fluvoxamina pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado. O ciprofloxacino tem se mostrado um moderado inibidor de enzimas do fígado CYP1A2 e CYP3A4. A coadministração de ciprofloxacino pode aumentar os níveis sanguíneos de zolpidem. O uso concomitante não é recomendado.
O hemitartarato de zolpidem deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Após partido, o medicamento deve ser armazenado em sua embalagem original, no máximo 5 dias.
O hemitartarato de zolpidem encontra-se na forma de um comprimido circular, revestido, branco, convexo em uma das faces e com vinco na outra.
O hemitartarato de zolpidem age rapidamente e por isso, deve ser sempre administrado imediatamente antes de deitar ou na cama. Este medicamento deve ser administrado em dose única e não deve ser readministrado na mesma noite. Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
O uso prolongado do zolpidem não é recomendado e a duração do tratamento deve ser a menor possível, e assim como com todos os hipnóticos, não deve ultrapassar 4 semanas. O prolongamento do tratamento para além do período máximo não deve ocorrer sem reavaliação do seu estado atual, uma vez que o risco de abuso e dependência aumenta com a duração do tratamento (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). Somente o seu médico poderá determinar a duração do seu tratamento, levando em conta o tipo de insônia e seu estado clínico.
Insônia ocasional: de 2 a 5 dias. Insônia transitória: de 2 a 3 semanas.
para um comprimido (10 mg) em casos excepcionais. A dosagem não deve exceder 10 mg por dia.
Pacientes com insuficiência do fígado: considerando que existe uma redução da depuração (clearance) e do metabolismo do zolpidem em pacientes com insuficiência do fígado, recomenda-se a administração de 5 mg por dia. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados, em especial em pacientes idosos. Caso a resposta clínica em adultos (abaixo de 65 anos) seja inadequada e o medicamento bem tolerado, pode-se aumentar a dose para 10 mg.
Não há estudos dos efeitos de hemitartarato de zolpidem administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. Importante observar que o medicamento pode ter ação por até
8 horas, de modo que, caso você venha fazer uso do medicamento, deve evitar atividades que exijam atenção, habilidades manuais e intelectuais durante este período, pois elas poderão estar prejudicadas. Caso isto venha a acontecer, você deve considerar em não fazer uso da medicação neste dia.
Existem evidências de que as reações adversas, particularmente certas reações no SNC (sistema nervoso central), estão relacionadas
com a dose usada de zolpidem. Essas reações, em teoria, devem ser menores se o zolpidem é administrado imediatamente antes de deitar-se ou já na cama. Essas reações ocorrem com mais frequência em pacientes idosos e no início da terapia.
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento). Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Desconhecida (não podem ser estimados a partir dos dados disponíveis).
Desconhecida: edema angioneurótico (edema transitório súbito de áreas da pele ou membranas mucosas e ocasionalmente das vísceras, geralmente associadas com urticária, eritema e púrpura).
Comuns: alucinações, agitação, pesadelos, depressão (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Incomuns: confusão, irritabilidade, inquietação, agressividade, sonambulismo (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?), humor eufórico.
Rara: alteração na libido.
Muito raras: desilusão e dependência (sintomas de retirada ou efeito rebote podem ocorrer após a descontinuação do tratamento). Desconhecidas: acessos de raiva e comportamento inapropriado, comportamentos complexos de sono, “delirium” (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO).
A maioria dos distúrbios psiquiátricos está relacionada com reações paradoxais, estado de euforia.
Comuns: sonolência, dor de cabeça, tontura, insônia exacerbada e distúrbios cognitivos tais como amnésia anterógrada (os efeitos da amnésia podem estar associados a um comportamento inapropriado).
Incomuns: parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), tremor, distúrbio de atenção e distúrbio de fala.
Rara: nível de consciência deprimido.
Incomuns: diplopia (visão dupla), visão turva.
Rara: deficiência visual.
Muito rara: depressão respiratória (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Comuns: diarreia, náusea, vômito, dor abdominal.
Incomum: aumento das enzimas do fígado.
Raras: lesão hepatocelular (lesão das células do fígado), colestática [lesão devido a doenças que acometem as vias biliares (ductos que levam a bile produzida no fígado até o intestino)] ou mista (vide itens 6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?, 3.QUANDO
NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO e 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Incomuns: distúrbios do apetite.
Incomum: rash (erupções cutâneas), prurido (coceira) e hiperidrose (transpiração anormalmente aumentada). Rara: urticária (erupção na pele, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Comum: dor nas costas.
Incomuns: artralgia (dor nas articulações), mialgia (dor muscular), espasmos musculares, dor no pescoço e fraqueza muscular.
Comuns: infecção do trato respiratório superior e infecção do trato respiratório inferior.
Comuns: fadiga (cansaço).
Rara: distúrbios de marcha (andar alterado), quedas (principalmente em pacientes idosos e quando zolpidem não é administrado de acordo com as recomendações) (vide item 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Desconhecida: tolerância ao medicamento.
O zolpidem não é dialisável.
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