Harterya
apixabana
Harterya apixabana
Harterya (apixabana) é apresentado na forma farmacêutica comprimidos revestidos de 2,5mg em embalagens
contendo 10, 20 e 60 comprimidos e 5,0mg em embalagens contendo 20 e 60 comprimidos.
Cada comprimido revestido de 2,5mg contém:
apixabana ................................................................................................................................................... 2,5 mg
excipientes (1) q.s.p. ....................................................................................................... 1 comprimido revestido
Hipromelose, ácido esteárico, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry II white 32K580000 (hipromelose, lactose, dióxido de titânio e triacetina).
Cada comprimido revestido de 5,0mg contém:
apixabana ................................................................................................................................................... 5,0 mg
excipientes (2) q.s.p. ....................................................................................................... 1 comprimido revestido
Hipromelose, ácido esteárico, lactose, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, estearato de magnésio e Opadry II beige 32K570013 (hipromelose, lactose, dióxido de titânio, triacetina, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho).
Harterya (apixabana) comprimidos revestidos é indicado para:
Prevenção da formação de coágulos sanguíneos anormais dentro dos vasos sanguíneos das pernas (trombose
venosa) e que podem se mover e atingir os pulmões (embolia pulmonar) ou outros órgãos em pacientes adultos que foram submetidos à artroplastia de quadril ou de joelho.
Redução do risco de derrame cerebral (AVC), formação de coágulos em outros vasos sanguíneos do corpo
(embolia sistêmica) e morte em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não valvar).
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP – formação de um coágulo sanguíneo em um vaso profundo) e embolia pulmonar (EP – entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo).
Prevenção da TVP e EP recorrentes.
A substância ativa de Harterya é a apixabana, um inibidor potente do fator Xa (um dos fatores que participam no processo de coagulação do sangue), que previne o desenvolvimento de trombos (coágulos), ou seja,
impede a coagulação do sangue dentro dos vasos. Harterya é rapidamente absorvida com tempo médio de início de ação entre 3 a 4 horas após a ingestão do comprimido.
Harterya é contraindicada caso você apresente hipersensibilidade (reação alérgica) à apixabana ou a qualquer componente da fórmula. Harterya é contraindicada caso você apresente risco de sangramento clinicamente relevante e doença hepática (do fígado) associada a outros problemas na coagulação do sangue.
Assim como com outros anticoagulantes, se você tomar Harterya deve ser cuidadosamente monitorado em relação aos sinais de sangramento. Harterya deve ser usada com precaução em condições de risco aumentado de hemorragia, tais como: distúrbios hemorrágicos adquiridos ou congênitos (indivíduos que nascem com esses distúrbios); úlceras no estômago ou intestinos; endocardite bacteriana (infecção causada por bactérias que atinge partes do coração); doenças relacionadas às plaquetas (diminuição no número ou na sua função);
história de acidente vascular cerebral hemorrágico (derrame); aumento grave da pressão arterial não
controlada e cirurgia cerebral recente, da coluna vertebral ou oftalmológica (nos olhos). A administração de Harterya deve ser interrompida se ocorrer hemorragia grave (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento?).
Em caso de complicações hemorrágicas, o tratamento deve ser interrompido e a origem do sangramento investigado.
Harterya é contraindicada caso você apresente doença do fígado associada a problemas na coagulação do sangue e risco de sangramento clinicamente relevante (vide item 3. Quando não devo usar este medicamento?).
Harterya não é recomendada caso você apresente diminuição grave na função do fígado (insuficiência hepática) e deve ser usado com cautela caso essa insuficiência seja leve ou moderada (vide item 6. Como
devo usar este medicamento?).
Caso você vá ser submetido à anestesia, punção ou colocação de cateteres na coluna (espinhal ou epidural), avise seu médico.
O uso de Harterya não é recomendado em pacientes com diminuição da função dos rins (insuficiência renal com depuração de creatinina menor que 15 mL/min) e pacientes em diálise renal, e deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal grave.
A segurança e eficácia de Harterya não foram estudadas em pacientes com válvulas cardíacas protéticas (válvulas artificiais do coração), com ou sem fibrilação atrial, portanto o uso de Harterya não é recomendado nesses pacientes.
Harterya não é recomendada para pacientes com histórico de trombose diagnosticados com síndrome antifosfolípide (SAF). A eficácia e segurança de Harterya em pacientes com SAF ainda não foram estabelecidas.
A eficácia e segurança de Harterya em crianças menores de 18 anos de idade ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis e, portanto, não está recomendado o seu uso.
Harterya não é recomendada durante a gravidez.
A decisão deve ser tomada pelo seu médico entre interromper a amamentação ou descontinuar o tratamento com Harterya.
Harterya não tem influência, ou é desprezível, sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Idade avançada pode aumentar o risco de sangramento.
Harterya não é recomendada caso você esteja recebendo tratamento com as seguintes drogas: antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol, voriconazol e posaconazol) e inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir). Nenhum ajuste da dose para Harterya é necessário quando coadministrado com diltiazem, naproxeno, claritromicina, amiodarona, verapamil e quinidina.
O uso concomitante de Harterya com medicamentos como, por exemplo, rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital ou erva de São João, deve ser comunicado ao seu médico pois deve ser utilizado com cautela. No caso de tratamento de trombose venosa profunda (TVP - formação de um coágulo sanguíneo num vaso profundo) e embolia pulmonar (EP - entupimento de um vaso do pulmão por um coágulo), a utilização concomitante de Harterya com tais medicamentos não é recomendada.
Comunique também ao seu médico se estiver em uso de anti-inflamatórios não esteroidais e/ou inibidores da agregação plaquetária (por exemplo, AAS - ácido acetilsalicílico), porque estes medicamentos normalmente aumentam o risco de hemorragia.
O uso de Harterya juntamente com outros anticoagulantes (por exemplo, heparina não fracionada e derivados de heparina), fondaparinux, inibidores diretos da trombina (por exemplo, desirudina), agentes trombolíticos (estreptoquinase, uroquinase, alteplase), antagonistas do receptor GPIIb/IIIa (abciximabe, eptifibatida, tirofibana), dipiridamol, dextrana, sulfimpirazona, antagonistas da vitamina K e outros) não é recomendado.
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Comprimidos de 2,5 mg: comprimidos revestidos de cor branca ou quase branca, redondos, com “1181” gravado de um lado e liso do outro lado.
Comprimidos de 5 mg: comprimidos revestidos de cor bege, ovalados, com “1182” gravado de um lado e liso do outro lado.
Cada comprimido revestido de Harterya contém o equivalente a 2,5 mg ou 5 mg de apixabana.
Harterya deve ser utilizada por via oral, engolido com água, com ou sem alimentos.
A dose recomendada de Harterya é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
A dose recomendada de Harterya é de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
A dose recomendada de Harterya é de 10 mg duas vezes ao dia, por via oral, durante 7 dias, seguida de dose
de 5 mg duas vezes ao dia, por via oral.
A dose recomendada de Harterya é de 2,5 mg duas vezes ao dia, por via oral, após pelo menos 6 meses de
tratamento para a TVP ou EP.
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com insuficiência renal leve ou moderada.
Em pacientes com insuficiência renal grave, o uso deve ser criteriosamente avaliado pelo médico.
Em pacientes com depuração de creatinina menor que 15 mL/min ou em diálise, o uso não é recomendado.
Evite interrupções na terapia, mas caso o tratamento com Harterya precise ser temporariamente descontinuado por qualquer razão, retome-o o mais breve possível, de acordo com orientações do seu médico.
Caso seja necessário trocar sua medicação de varfarina ou outro antagonista de vitamina K para Harterya ou vice-versa, converse com seu médico.
Descontinuar anticoagulantes, incluindo Harterya, devido a sangramentos ativos, cirurgias com horário marcado ou procedimentos invasivos, coloca os pacientes em risco aumentado de trombose.
Caso você se esqueça de tomar Harterya no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar e depois continue com o esquema de doses duas vezes ao dia. Caso no momento em que for tomar a medicação
se lembrar que não tomou a dose anterior, não dobre a dose atual como compensação da dose esquecida. Evite falhas na terapia e, se a anticoagulação com Harterya precisar ser descontinuada por qualquer motivo, reinicie a terapia o mais breve possível.
das Questões 3 e 4)
As reações adversas em pacientes no período pós-operatório de cirurgia ortopédica em estudos clínicos estão
listadas a seguir:
As reações adversas em pacientes com fibrilação atrial não valvar em estudos clínicos estão listadas a seguir:
As reações adversas em pacientes em tratamento de tromboembolismo venoso estão listadas a seguir:
Não há antídoto para Harterya. Uma superdose com Harterya pode resultar em um maior risco de
sangramento. O carvão ativado pode ser considerado em episódios de superdose com Harterya.