Hemifumarato de quetiapina
quetiapina (hemifumarato)
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Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 50 mg em embalagens com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 200 mg em embalagem com 30 comprimidos. Comprimidos revestidos de liberação prolongada de 300 mg em embalagens com 30 comprimidos.
Cada comprimido revestido de 50 mg contém:
hemifumarato de quetiapina ....................................................................................................... 57,58 mg*
(*equivalente a 50 mg de quetiapina)
Excipientes ............................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona, celulose microcristalina, talco, estearato de magnésio e Opadry II (álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol, talco, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).
Cada comprimido revestido de 200 mg contém:
hemifumarato de quetiapina ....................................................................................................... 230,30 mg*
(*equivalente a 200 mg de quetiapina)
Excipientes ............................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona, talco, estearato de magnésio e Opadry Yellow (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo).
Cada comprimido revestido de 300 mg contém:
hemifumarato de quetiapina ....................................................................................................... 345,45 mg*
(*equivalente a 300 mg de quetiapina)
Excipientes ............................................................................................................................q.s.p. 1 comprimido
Excipientes: lactose monoidratada, hipromelose, cloreto de sódio, povidona, talco, estearato de magnésio e Opadry Yellow (hipromelose, dióxido de titânio, macrogol, óxido de ferro amarelo).
Hemifumarato de quetiapina está indicado para:
Tratamento da esquizofrenia;
Como monoterapia ou adjuvante no tratamento dos episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar;
O alívio dos sintomas do transtorno depressivo maior, em terapia adjuvante com outro antidepressivo, quando outros medicamentos antidepressivos tenham falhado. Embora não haja evidência de que a eficácia de hemifumarato de quetiapina isoladamente seja superior a outros antidepressivos, quando usado em terapia adjuvante, ele oferece uma opção de tratamento para pacientes que não responderam a tratamentos antidepressivos anteriores. Antes de iniciar o tratamento os médicos devem considerar o perfil de segurança de hemifumarato de quetiapina.
O hemifumarato de quetiapina pertence a um grupo de medicamentos chamado antipsicóticos, os quais melhoram os sintomas de alguns tipos de transtornos mentais como esquizofrenia e episódios de mania e de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar.
A eficácia antidepressiva foi tipicamente observada dentro de uma semana de tratamento.
Você não deve utilizar o hemifumarato de quetiapina se tiver alergia a qualquer um dos componentes do medicamento.
O hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
Em pacientes com sinais e/ou sintomas de infecção.
Em pacientes diabéticos ou que apresentem risco de desenvolver diabetes.
Em pacientes que apresentem alterações nos níveis de substâncias gordurosas no sangue (triglicérides e colesterol).
Como em alguns pacientes foi observado o agravamento em mais de um dos fatores metabólicos de peso, glicemia e lipídeos, alterações nesses parâmetros devem ser clinicamente controladas.
Em pacientes com doença cardíaca conhecida, doença vascular cerebral ou outras condições que os predisponham à queda da pressão arterial. O hemifumarato de quetiapina pode induzir a queda de pressão arterial em pé, especialmente durante o período inicial do tratamento.
Em pacientes com histórico ou com risco para apneia do sono e que estão recebendo concomitantemente depressivos do sistema nervoso central (SNC).
Em pacientes com risco de pneumonia por aspiração.
Em pacientes com histórico de convulsões.
Em pacientes com sinais e/ou sintomas de alterações de movimento conhecidas por discinesia tardia. Caso isso ocorra, converse com seu médico, o qual poderá reduzir a dose ou descontinuar o tratamento com hemifumarato de quetiapina.
Em pacientes com síndrome neuroléptica maligna (que apresentam sintomas como aumento da temperatura corporal [hipertermia], confusão mental, rigidez muscular, instabilidade da frequência respiratória, da função cardíaca e de outros sistemas involuntários [instabilidade autônoma] e alteração da função renal). Caso isso ocorra, procure seu médico imediatamente.
Em pacientes com distúrbios cardiovasculares ou história familiar de prolongamento do intervalo QT.
Com medicamentos conhecidos por aumentar o intervalo QT e em concomitância com neurolépticos, especialmente para pacientes com risco aumentado de prolongamento do intervalo QT, como pacientes idosos, pacientes com síndrome congênita de intervalo QT longo, insuficiência cardíaca congestiva, hipertrofia cardíaca, hipocalemia ou hipomagnesemia.
Em pacientes com diagnóstico atual ou histórico de retenção urinária, hipertrofia prostática clinicamente significativa, obstrução intestinal ou condições relacionadas, pressão intraocular elevada ou glaucoma de ângulo fechado (ver itens Propriedades Farmacodinâmicas, Interações Medicamentosas, Reações Adversas e Superdose).
Em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool. Informe seu médico o mais rápido possível se você tiver:
Febre, sintomas semelhantes à gripe, dor de garganta, ou de qualquer outra infecção, uma vez que pode ser resultado de uma contagem de células brancas do sangue muito baixa, podendo exigir a interrupção do tratamento.
Prisão de ventre, juntamente com dor abdominal persistente ou constipação que não respondeu ao tratamento podendo resultar em um bloqueio mais grave do intestino.
Cardiomiopatia (enfraquecimento do músculo do coração) e miocardite (inflamação do coração) foram relatadas em alguns pacientes, no entanto, não se sabe se o tratamento de hemifumarato de quetiapina está relacionado com estes problemas. Reações Adversas de Pele Graves foram reportadas durante o uso de quetiapina. Estas reações são normalmente apresentadas como uma combinação dos seguintes sintomas: lesões ou inflamações na pele, que podem ser pruriginosas (com coceira) ou associadas à pústulas (elevação da pele contendo liquido turvo ou purulento), febre, alteração no tamanho dos linfonodos e possível aumento na contagem de eosinófilos e neutrófilos (glóbulo branco presente no sangue). Caso você apresente esses sintomas, contate seu médico imediatamente, ele pode recomendar e orientar a interrupção do seu tratamento com quetiapina caso ocorram Reações Adversas de Pele Graves.
É aconselhada a descontinuação gradual do tratamento com hemifumarato de quetiapina por um período de pelo menos uma a duas semanas, pois foram descritos sintomas de descontinuação aguda (repentina) como insônia, náusea e vômitos após a interrupção abrupta do tratamento.
Hemifumarato de quetiapina não está aprovado para o tratamento de pacientes idosos com psicose relacionada à demência.
A depressão e certos transtornos psiquiátricos são associados ao aumento do risco de ideação suicida e comportamento suicida. Pacientes de todas as idades que iniciam tratamento com antidepressivos devem ser monitorados e observados de
perto quanto à piora clínica, tendência suicida ou alterações não usuais no comportamento. Familiares e cuidadores devem ser alertados sobre a necessidade de observação do paciente e comunicação com o médico.
Devido ao seu efeito primário no Sistema Nervoso Central (SNC), a quetiapina pode interferir em atividades que requeiram um maior alerta mental.
Sintomas de abstinência podem ocorrer em recém-nascidos cujas mães tenham feito uso de hemifumarato de quetiapina durante a gravidez.
Mulheres que estiverem amamentando devem ser aconselhadas a evitar a amamentação enquanto fazem uso de hemifumarato de quetiapina.
Você deve utilizar hemifumarato de quetiapina com cuidado nas seguintes situações:
Se estiver tomando bebidas alcoólicas e outras medicações que atuam no cérebro e no comportamento, em conjunto com outras medicações que são conhecidas por causarem desequilíbrio eletrolítico ou por aumentar o intervalo QT; se estiver tomando outras medicações com efeitos anticolinérgicos (muscarínicos); se estiver tomando tioridazina, carbamazepina, fenitoína, cetoconazol, rifampicina, barbitúricos, antifúngicos azóis, antibióticos macrolídeos, inibidores da protease (medicamentos usados para o tratamento de pacientes portadores do HIV) e medicamentos que causam constipação.
Você deve conservar o hemifumarato de quetiapina em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
O hemifumarato de quetiapina é apresentado da seguinte maneira:
- hemifumarato de quetiapina 200 mg: comprimido revestido com película, em formato de cápsula, biconvexo, de coloração amarela, inscrito com “FV3” de um lado e plano no outro.
Hemifumarato de quetiapina deve ser administrado em dose única diária por via oral, com ou sem alimentos.
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A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2.
A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente. Para a terapia de manutenção da esquizofrenia não é necessário ajuste de dose.
A dose total diária para o início do tratamento é de 300 mg no dia 1, 600 mg no dia 2 e até 800 mg após o dia 2. A dose deve ser ajustada até atingir a faixa considerada eficaz de 400 mg a 800 mg/dia, dependendo da resposta clínica e da tolerabilidade de cada paciente.
- Episódios de depressão associados ao transtorno afetivo bipolar
Hemifumarato de quetiapina deve ser administrado a noite, em dose única diária. Hemifumarato de quetiapina deve ser titulado como segue: 50 mg (dia 1), 100 mg (dia 2), 200 mg (dia 3) e 300 mg (dia 4). Pode ser titulado até 400 mg no dia 5 e
até 600 mg no dia 8.
Foi demonstrada eficácia antidepressiva com hemifumarato de quetiapina nas doses de 300 mg e 600 mg, entretanto, não foram vistos benefícios adicionais no grupo 600 mg durante tratamento de curto prazo.
Hemifumarato de quetiapina deve ser administrado a noite. A dose diária no início do tratamento é de 50 mg nos dias 1 e 2, e 150 mg nos dias 3 e 4. O efeito antidepressivo foi observado com as doses 150 e 300 mg/dia em estudos de curto prazo em adjuvancia (com amitriptilina, bupropiona, citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, paroxetina, sertralina e venlafaxina). Existe um risco aumentado de eventos adversos com doses maiores. Os médicos devem, portanto, garantir que
a menor dose eficaz, de 50 mg/dia, seja usada para o tratamento. A necessidade de aumentar a dose de 150 para 300 mg/dia deve ser baseada na avaliação individual do paciente.
Hemifumarato de quetiapina deve ser utilizado continuamente até que o médico defina quando o uso deste medicamento deve ser interrompido.
Em pacientes idosos com episódios de depressão maior, a administração deve iniciar com 50 mg/dia nos dias 1 a 3, aumentando para 100 mg/dia no dia 4 e 150 mg/dia no dia 8. A menor dose efetiva, a partir de 50 mg/dia deve ser usada. Com base na avaliação individual do paciente, se for necessário aumentar a dose para 300 mg/dia, isso não deve ocorrer antes do dia 22 do tratamento.
Caso você se esqueça de tomar o comprimido de fumarato de quetiapina, deve tomá-lo assim que lembrar. Tome a próxima dose no horário habitual e não tome uma dose dobrada.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Nos casos de hipotensão refratária a superdose de quetiapina deve ser tratada com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos (adrenalina e dopamina devem ser evitadas, uma vez que a estimulação beta pode piorar a hipotensão devido ao bloqueio alfa induzido pela quetiapina).
Supervisão médica e monitoração cuidadosa devem ser mantidas até a recuperação do paciente.
O uso de uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento pode levar à formação de bezoar gástrico (massa formada pelos comprimidos ingeridos e não absorvidos no trato gastrointestinal). Neste caso, contate o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário um procedimento endoscópico para remoção da massa.