Minjuvi
tafasitamabe
Pó para solução para infusão 200mg
tafasitamabe
Pó para solução para infusão (pó para concentrado)
Caixa com um frasco com 200mg por frasco (40mg/ml após reconstituição)
Cada frasco pó contém tafasitamabe.......................................................................................................................... 200mg
Excipientes: citrato de sódio dihidratado, ácido cítrico monohidratado, trealose dihidratada e polissorbato 20. Após a reconstituição, cada ml de solução contém 40 mg tafasitamabe.
Não utilize MINJUVI se tem alergia ao tafasitamabe ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Fale com o seu médico antes de utilizar MINJUVI se tiver uma infeção ou história de infeções recorrentes. Durante o tratamento com MINJUVI, você poderá notar:
As reações relacionadas com a infusão podem ocorrer com mais frequência durante a primeira infusão e seu médico irá monitorá-las. Informe ao seu médico imediatamente se tiver reações como febre, arrepios, rubor, erupção na pele ou
dificuldades respiratórias no prazo de 24 horas após a infusão.
O seu médico irá dar-lhe um tratamento antes de cada infusão para reduzir o risco de reações relacionadas com a infusão. Se não tiver reações, o seu médico pode decidir que não precisa destes medicamentos para as infusões posteriores.
O tratamento com MINJUVI pode reduzir consideravelmente o número de alguns tipos de células sanguíneas no seu organismo, tais como, glóbulos brancos chamados de neutrófilos, plaquetas e glóbulos vermelhos. Informe o seu médico imediatamente se tiver febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sinais de hematomas (manchas roxas) ou hemorragias, uma vez que podem ser sinais de uma redução desse tipo.
O seu médico irá verificar o seu hemograma ao longo do tratamento e antes de iniciar cada ciclo de tratamento.
Foi notificada leucoencefalopatia multifocal progressiva (LMP) durante a tratamento combinado com tafasitamabe. Os pacientes devem ser monitorados quanto aos sintomas ou sinais neurológicos novos ou agravados que possam ser sugestivos de LMP. Se houver suspeita de LMP, outras doses de tafasitamabe devem ser imediatamente suspensas. O encaminhamento para um neurologista deve ser considerado. Medidas diagnósticas apropriadas podem incluir ressonância magnética, teste de líquido cefalorraquidiano para DNA viral JC e avaliações neurológicas repetidas. Se a LMP for confirmada, o tafasitamabe deve ser descontinuado permanentemente.
Podem ocorrer infeções graves, incluindo infeções que podem causar a morte, durante e após o tratamento com MINJUVI. Informe o seu médico se notar sinais de uma infeção, como febre de 38°C ou superior, arrepios, tosse ou dor ao urinar.
Algumas pessoas podem desenvolver níveis elevados de certas substâncias (como potássio e ácido úrico) no sangue por causa da rápida degradação das células cancerígenas durante o tratamento. A isto, dá-se o nome de síndrome de lise tumoral. Informe o seu médico se tiver sintomas como náuseas, vômitos, falta de apetite ou cansaço, urina escura, diminuição da quantidade de urina ou dor lateral ou dor de costas, cãibras musculares, dormência ou palpitações cardíacas. O seu médico poderá dar-lhe o tratamento antes de cada infusão para reduzir o risco de síndrome de lise tumoral e realizar análises ao sangue para verificar se apresenta síndrome de lise tumoral.
Informe imediatamente o seu médico se notar algum destes problemas.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, se tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Não é recomendada a utilização de vacinas vivas durante o tratamento com tafasitamabe.
Se está grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Recomenda-se que as mulheres com potencial para engravidar utilizem métodos contraceptivos eficazes durante o
tratamento com MINJUVI e durante, pelo menos, 3 meses após o fim do tratamento.
Não utilize MINJUVI durante a gravidez e se tem potencial para engravidar e não está a utilizar contracepção. A gravidez tem de ser excluída antes do tratamento. Informe o seu médico imediatamente se engravidar ou se pensa estar grávida durante o tratamento com MINJUVI.
O seu médico irá fornecer-lhe mais informações e recomendações.
Não amamentar durante o tratamento com MINJUVI e durante, pelo menos, 3 meses após a última dose. A passagem de tafasitamabe para o leite materno é desconhecida.
Os efeitos de MINJUVI sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. Contudo, foi notificada fadiga em pacientes tratados com tafasitamabe, e isto deve ser levado em consideração quando houver condução de veículos ou utilização de máquinas.
Este medicamento contém 37,0 mg de sódio (principal componente do sal de cozinha/sal de mesa) em cada dose de 5 frascos para injetáveis (a dose para um paciente com 83 kg de peso). Isto é equivalente a 1,85% da ingestão diária máxima de sódio recomendada na dieta para um adulto.
Conservar no refrigerado (2°C – 8°C).
Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz. Frasco fechado com vida útil: 48 meses
MINJUVI é um pó para solução para infusão. É um pó liofilizado branco a ligeiramente amarelado num frasco para injetáveis transparente com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho do tipo “flip-off” de plástico.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Um médico com experiência no tratamento de câncer irá supervisionar o seu tratamento. MINJUVI será dado numa das suas veias através de infusão (gota-a-gota). Durante e após a infusão, você será monitorizado regularmente quanto a efeitos indesejáveis relacionados com a infusão.
pelo seu médico.
A dose recomendada é de 12 mg de tafasitamabe por quilograma de peso corporal. Isto é administrado por infusão numa veia de acordo com o seguinte esquema:
Ciclo 1: infusão nos dias 1, 4, 8, 15 e 22 de cada ciclo;
Ciclos 2 e 3: infusão nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo;
Ciclo 4 e posteriores: infusão nos dias 1 e 15 de cada ciclo. Além disso, o médico irá receitar-lhe cápsulas de lenalidomida para tomar até doze ciclos. A dose inicial recomendada de lenalidomida é de 25 mg diariamente nos dias 1 a 21 de cada ciclo.
O médico ajusta a dose inicial e a dosagem subsequente, se necessário.
Depois de um máximo de doze ciclos de associação terapêutica, é interrompido o tratamento com lenalidomida. Em seguida, os ciclos de tratamento com MINJUVI isolado continuam até que a doença se agrave ou se desenvolvam efeitos indesejáveis inaceitáveis.
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Informe o seu médico ou enfermeiro se sentir algum dos seguintes efeitos indesejáveis:
número reduzido de células sanguíneas
glóbulos brancos, especialmente o tipo chamado de neutrófilos - sintomas possíveis: febre de 38°C ou superior, ou quaisquer sintomas de uma infeção
plaquetas - sintomas possíveis: hematomas (manchas roxas) ou hemorragias invulgares, sem lesão ou com lesão apenas ligeira
glóbulos vermelhos - sintomas possíveis: palidez na pele ou lábios, cansaço, falta de ar
infeções bacterianas, virais ou fúngicas, tais como infeções do trato respiratório, bronquite, inflamação pulmonar,
infeções do trato urinário
erupção na pele
nível baixo de potássio no sangue em testes
cãibras musculares
dor nas costas
inchaço dos braços e/ou pernas devido a acumulação de líquido
fraqueza, cansaço, mal-estar geral
febre
diarreia
prisão de ventre
dor abdominal
náuseas
vómitos
tosse
falta de ar
diminuição do apetite
agravamento de dificuldades respiratórias causadas pelo estreitamento das vias pulmonares, denominada doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC)
dor de cabeça
sensação anormal da pele, tal como formigueiro, picadas, dormência
comichão
vermelhidão da pele
reações relacionadas com a infusão
Estas reações podem ocorrer durante a infusão de MINJUVI ou no prazo de 24 horas após a infusão. Possíveis sintomas são febres, arrepios, rubor (vermelhidão) ou dificuldades respiratórias.
sentido alterado do paladar
queda de cabelo
transpiração anormal
dor nos braços ou pernas
dores musculares e nas articulações
perda de peso
congestão nasal
inflamação das membranas que revestem os órgãos, tais como, a boca
falta de certos glóbulos brancos designados por linfócitos em análises do sangue
um problema com o sistema imunológico designado hipogamaglobulinemia
em análises de sangue, nível baixo de:
cálcio
magnésio
em análises de sangue, nível elevado de
proteína C reativa, o que pode ser o resultado de infeção ou inflamação
creatinina, um produto da decomposição do tecido muscular
enzimas hepáticas: gamaglutamiltransferase, transaminases
bilirrubina, uma substância amarela da decomposição do pigmento de sangue
um cancro de pele chamado de carcinoma basocelular
Uma vez que o medicamento é administrado no hospital sob supervisão de um médico, isto é improvável. Informe o seu médico se pensa que lhe podem ter administrado demasiada quantidade de MINJUVI.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.