Página inicial Página inicial

Capecitabina



capecitabina


LAQFA – LABORATÓRIO QUÍMICO-FARMACÊUTICO DA AERONÁUTICA


Comprimido revestido 150 mg e 500 mg


  1. – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

    capecitabina

    “Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”


    APRESENTAÇÕES

    Comprimido revestido de 150 mg e 500 mg. Embalagem contendo 60 ou120unidades.


    USO ORAL USO ADULTO


    COMPOSIÇÃO

    Cada comprimido revestido de 150 mg contém:

    capecitabina................................................................................................................................................................150 mg

    excipiente*q.s.p......................................................................................................................................................1 com rev

    *celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.


    Cada comprimido revestido de 500 mg contém: capecitabina................................................................................................................................................................500 mg

    excipiente*q.s.p......................................................................................................................................................1 com rev

    *celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.


  2. – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

    Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito de determinado item, favor informar ao seu médico.


    1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

      A capecitabina é indicada para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino

      grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:


      Câncer de mama:

      • A capecitabina em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com

        metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.

      • A capecitabina como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.


        Câncer colorretal:

      • A capecitabina é indicada para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.

      • A capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. A capecitabina combinada com oxaliplatina ou combinada com oxaliplatina e bevacizumabe é indicada para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. A capecitabina também pode ser combinada com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.


        Câncer gástrico:

      • A capecitabinaé indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado,

      desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.


    2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

      A capecitabina contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou

      cancerígenas (agente citostástico).


    3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

      Você não deve tomar capecitabina caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou

      medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.

      Você não poderá tomar capecitabina se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase.

      A capecitabina não deve ser administrada em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com

      brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).

      Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).

      Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina.


    4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

      Enquanto você estiver tomando capecitabina haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a

      maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos.

      Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina.

      A capecitabina pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.

      A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal

      ou quando capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal

      seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com capecitabina precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.

      Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.

      Foi observada toxicidade ao coração com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.

      A capecitabina pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Capecitabina deve ser permanentemente descontinuada nesses casos.

      A capecitabina pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79

      dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com capecitabina precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé.

      A capecitabina pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).


      Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

      A capecitabina tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do

      seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com capecitabina.


      Fertilidade

      Com base em evidências de estudos em animais, capecitabina pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com

      potencial reprodutivo.


      Contracepção Mulheres

      Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com

      capecitabina você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de capecitabina.


      Homens

      Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos

      eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de capecitabina.


      Gravidez e amamentação Categoria de risco na gravidez: D.

      Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

      Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de

      ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que capecitabina possa causar dano para o feto se administrada a mulheres grávidas.

      Você não deve tomar capecitabina caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de capecitabina.


      Populações especiais

      Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados,

      pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave.


      Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.


      Principais interações medicamentosas

      Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso

      desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação.

      Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo que capecitabina, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem provocar efeitos colaterais.

      Alimentos: em todos os estudos feitos com capecitabina, os pacientes foram instruídos a tomar capecitabina até 30 minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que capecitabina seja administrada dessa forma.

      Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno aumento nas concentrações plasmáticas de capecitabina.

      Ácidofolínico: a toxicidade de capecitabina pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.

      Sorivudina e análogos: capecitabina não deve ser administrada com sorivudina ou com seus análogos quimicamente semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal. É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com sorivudinas ou medicamentos semelhantes e o início da terapia com capecitabina.


      Alterações nos resultados de exames laboratoriais

      A capecitabina pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames

      periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.


      Interrupção do tratamento

      Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com capecitabina durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.


      Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

    5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

      Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.


      Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

      Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.


      Aspecto do medicamento:

      Comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.


      Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

      O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

      Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais.


      Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


      TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.


    6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

      Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os

      comprimidos com água.

      Dose

      Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua

      resposta individual a capecitabina. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.


      Monoterapia

      • Câncer de mama e colorretal

        A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite;

        equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.


        Terapia combinada

      • Câncer de mama

        Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabinaé de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e

        à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com capecitabina.

      • Câncer colorretal e gástrico

      No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes

      ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de capecitabina.

      Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve

      ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de capecitabina em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.

      Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.


      Instruções especiais de doses

      Crianças: a segurança e a eficácia de capecitabina em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram

      estabelecidas.


      Idosos:

      • Para a monoterapia de capecitabina não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).

      • Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.


        Pacientes com insuficiência renal: em pacientes com insuficiência renal moderada, recomenda-se uma dose inicial menor, conforme orientação médica. Em pacientes com insuficiência renal leve, não se recomendam ajustes da dose inicial. Esses pacientes devem ser cuidadosamente monitorados por seus médicos. A recomendação de ajuste de dose para pacientes com insuficiência renal moderada se aplica tanto à monoterapia quanto ao uso em combinação.


        Pacientes com insuficiência hepática devida a metástases hepáticas: se a insuficiência hepática é leve a moderada, nenhum ajuste da dose inicial é necessário. Nesses casos os pacientes devem ser cuidadosamente monitorados. Não foram estudados pacientes com insuficiência hepática grave.


        Duração do tratamento

        A duração do tratamento com capecitabina varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao

        tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar capecitabina.


        Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

        Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


    7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

      Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose

      normal em seguida.

      Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de capecitabina, devido à toxicidade, não são substituídas.


      Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


    8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

      Além dos efeitos benéficos de capecitabina, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo

      quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com capecitabina for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.

      Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar capecitabina imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.


      Reações adversas de acordo com a indicação Capecitabina em monoterapia

      Reações adversas relatadas em mais de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia


      Reação adversa por sistema

      Muito comum (ocorre em mais de

      10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

      Comum (ocorre entre 5 e 10% dos

      pacientes que utilizam este medicamento)

      Distúrbios do metabolismo e

      nutrição

      Perda de apetite

      Desidratação

      Diminuição do apetite

      Distúrbios do sistema nervoso

      Dormência ou sensações de

      formigamento Alteração do paladar Dor de cabeça

      Tontura (sem vertigem)

      Distúrbios oculares

      Aumento do lacrimejamento

      Conjuntivite

      Distúrbios gastrintestinais

      Diarreia

      Vômito Náusea

      Estomatite (feridas na boca) Dor abdominal (dor na barriga)

      Prisão de ventre

      Dor abdominal Dificuldade de digestão

      Distúrbios hepatobiliares

      Excesso de bilirrubina no sangue

      Distúrbios da pele e tecido

      subcutâneo

      Inchaço, vermelhidão,

      formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)*

      Dermatite

      Erupções na pele

      Perda de cabelo

      Cor vermelha na pele Pele seca

      Distúrbios gerais e relacionados

      ao local de administração

      Cansaço

      Sono profundo

      Febre

      Fraqueza

      Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza

      * Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda

      de impressões digitais (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).


      Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.


      Reações adversas relatadas em menos de 5% dos pacientes tratados com capecitabina em monoterapia

        • Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como

          inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal.

        • Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.

        • Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.

        • Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada).

        • Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.

      – Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.

      Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).

      • Olhos: irritação nos olhos.

      • Respiratórios: falta de ar e tosse.

      • Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.

      • Distúrbios psiquiátricos: depressão.

      • Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina.


      capecitabina em terapia combinada


      Reações adversas muito comuns e comuns com capecitabina em combinação com diferentes quimioterápicos


      Reação adversa por sistema

      Muito comum (ocorre em mais de

      10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

      Comum (ocorre entre 5 e 10% dos

      pacientes que utilizam este medicamento)

      Infecções e infestações

      Infecção

      Candidíase oral (sapinho)

      Distúrbios do sistema sanguíneo

      e linfático

      Diminuição das células brancas do

      sangue com ou sem febre Diminuição das plaquetas Anemia

      Distúrbios do metabolismo e nutrição

      Diminuição do apetite

      Diminuição do cálcio no sangue

      Diminuição de peso

      Distúrbios psiquiátricos

      Insônia

      Distúrbios do sistema nervoso

      Alteração dos nervos responsáveis

      pela sensibilidade de mãos e pés Distúrbio no paladar

      Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos)

      Dor de cabeça

      Diminuição de sensibilidade

      Distúrbios oculares

      Aumento do lacrimejamento

      Distúrbios vasculares

      Trombose / embolismo

      (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos)

      Pressão alta Inchaço nas pernas

      Distúrbios respiratórios,

      torácicos e do mediastino

      Dor na garganta

      Sangramento pelo nariz

      Rouquidão Coriza Falta de ar

      Distúrbios gastrintestinais

      Prisão de ventre

      Dificuldade de digestão

      Boca seca

      Distúrbios da pele e tecido

      subcutâneo

      Perda de cabelo

      Alterações das unhas

      Distúrbios musculoesqueléticos e

      dos tecidos conectivos

      Dores nas juntas

      Dores musculares

      Dores nos braços e pernas

      Dor no maxilar

      Dor nas costas

      Desordens gerais e do local de

      administração

      Febre

      Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza.

      Fraqueza

      Intolerância à temperatura

      Febre

      Dor


      Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.

      Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.


      Pós-comercialização

      Reações adversas ao medicamento (RAMs) identificadas durante a experiência pós-comercialização


      Classe de sistemas e órgãos

      Reações adversas ao medicamento

      Frequência

      Distúrbios renais e urinários

      Insuficiência renal aguda secundária

      à desidratação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

      Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos

      pacientes que utilizam este medicamento)

      Distúrbios no sistema nervoso

      Leucoencefalopatia tóxica (danos ao

      sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico).

      Desconhecida

      Distúrbios hepatobiliares

      Insuficiência hepática, hepatite

      Muito rara (ocorre em menos de 0,01%

      dos pacientes que utilizam este medicamento)

      Distúrbios metabólicos e

      nutricionais

      Hipertrigliceridemia (aumento da

      concentração de triglicerídeos)

      Desconhecida

      Distúrbios no tecido subcutâneo e

      pele

      Lúpus eritematoso cutâneo (doença

      imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas), (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

      Muito rara (ocorre em menos de 0,01%

      dos pacientes que utilizam este medicamento)

      Distúrbios nos olhos

      Estenose do ducto lacrimal

      (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea).

      Distúrbios do sistema imune

      Angioedema* (inchaço da pele)

      Desconhecida

      * Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização


      No caso de exposição a comprimidos de capecitabina triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs: irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.


      Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu Serviço de Atendimento.


    9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

    As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação

    das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue. Procure imediatamente um médico em caso de superdose.


    Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.