Capecitabina
capecitabina
“Medicamento Genérico, Lei n°. 9.787, de 1999”
Comprimido revestido de 150 mg e 500 mg. Embalagem contendo 60 ou120unidades.
Cada comprimido revestido de 150 mg contém:
capecitabina................................................................................................................................................................150 mg
excipiente*q.s.p......................................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.
Cada comprimido revestido de 500 mg contém: capecitabina................................................................................................................................................................500 mg
excipiente*q.s.p......................................................................................................................................................1 com rev
*celulose microcristalina, lactose monoidratada, croscarmelose sódica, hipromelose, estearato de magnésio, óxido de ferro vermelho, macrogol e dióxido de titânio.
A capecitabina é indicada para o tratamento de câncer de mama, câncer de cólon e reto (que são partes do intestino
grosso) e câncer gástrico nas seguintes condições:
A capecitabina em combinação com docetaxel é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com
metástases (focos de células cancerosas distantes do foco primário), após falha da quimioterapia com antraciclina.
A capecitabina como tratamento único é indicado para o tratamento de pacientes com câncer de mama com metástases que não tenham apresentado resposta satisfatória a regimes de quimioterapia com paclitaxel e antraciclina ou para pacientes com resistência a paclitaxel e que não possam receber antraciclina, como pacientes que receberam doses cumulativas de 400 mg/m2 de doxorrubicina ou equivalente. Define-se resistência como progressão da doença na vigência do tratamento, com ou sem resposta inicial, ou recorrência em até 6 meses do término do tratamento adjuvante com antraciclina ou regimes com antraciclina.
A capecitabina é indicada para o tratamento adjuvante de pacientes com câncer colorretal.
A capecitabina é indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer de colorretal com metástases. A capecitabina combinada com oxaliplatina ou combinada com oxaliplatina e bevacizumabe é indicada para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. A capecitabina também pode ser combinada com oxaliplatina para o tratamento de segunda linha do câncer colorretal metastático em pacientes previamente tratados com irinotecano em combinação com um regime de fluoropirimidina como terapia de primeira linha.
A capecitabinaé indicada como tratamento de primeira linha para pacientes com câncer gástrico em estágio avançado,
desde que associado com compostos de platina, como a cisplatina ou oxaliplatina.
A capecitabina contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou
cancerígenas (agente citostástico).
Você não deve tomar capecitabina caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou
medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar capecitabina se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina desidrogenase.
A capecitabina não deve ser administrada em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com
brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).
Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado. Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de capecitabina.
Enquanto você estiver tomando capecitabina haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a
maioria das reações adversas seja reversível, pode ser necessário suspender a medicação ou reduzir a dose em alguns casos.
Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de capecitabina com outras medicações, como a oxaliplatina.
A capecitabina pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente. Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem comprometimento da função renal
ou quando capecitabina é administrada junto com outros medicamentos tóxicos para os rins. Casos de falência renal
seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for grave, o tratamento com capecitabina precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.
Raros casos de reações adversas graves e inesperadas foram observados em pacientes portadores de deficiência da enzima diidropirimidina desidrogenase. Converse com seu médico caso seja portador desta deficiência.
Foi observada toxicidade ao coração com o uso de capecitabina, incluindo infarto do miocárdio, angina, arritmias, parada cardíaca, insuficiência cardíaca e alterações no eletrocardiograma. Essas reações adversas podem ser mais comuns em pacientes que já apresentavam doença das artérias coronárias anteriormente.
A capecitabina pode provocar reações de pele graves, como síndrome de Stevens-Johnson (inclui lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (camada superficial da pele se solta em lâminas). Capecitabina deve ser permanentemente descontinuada nesses casos.
A capecitabina pode provocar a síndrome mão-pé, uma lesão de pele com gravidade variável (grau 1 a 3), em média 79
dias depois do início do tratamento, com uma variação de 11 a 360 dias. Síndrome mão-pé persistente ou grave (grau 2 ou maior) pode, eventualmente, levar à perda de impressões digitais, o que poderia impactar a identificação do paciente. No grau 1, aparece formigamento nas mãos e nos pés, acompanhado de vermelhidão, mas o paciente consegue continuar com suas atividades. No grau 2, mãos e pés ficam muito doloridos e inchados, além de vermelhos, e o paciente já não consegue realizar suas atividades normalmente. No grau 3, aparecem feridas e bolhas, a pele se descola, e o desconforto é muito grande. Se a síndrome for de grau 2 ou 3, o tratamento com capecitabina precisa ser interrompido até a resolução ou melhora do quadro. Há evidências de que dexpantenol funciona na prevenção da síndrome mão-pé.
A capecitabina pode induzir a aumento das bilirrubinas (substâncias produzidas pelo fígado que, quando aumentadas, podem levar ao aparecimento de cor amarelada na pele e nos olhos).
A capecitabina tem influência moderada na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Procure orientação do
seu médico caso apresente tontura, cansaço e/ou náusea durante o tratamento com capecitabina.
Com base em evidências de estudos em animais, capecitabina pode prejudicar a fertilidade em fêmeas e machos com
potencial reprodutivo.
Antes de iniciar o tratamento, você deve informar ao seu médico caso pretenda engravidar. Durante o tratamento com
capecitabina você deve evitar uma gravidez. Para tanto, um método contraceptivo eficaz deve ser utilizado durante todo o tratamento e por 6 meses após a última dose de capecitabina.
Pacientes do sexo masculino com parceiras do sexo feminino em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos
eficazes durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de capecitabina.
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas em uso de capecitabina. No entanto, com base no mecanismo de
ação deste medicamento, que interrompe a multiplicação das células, presume-se que capecitabina possa causar dano para o feto se administrada a mulheres grávidas.
Você não deve tomar capecitabina caso esteja grávida ou pense que poderia estar. Você não deve amamentar durante o tratamento e por duas semanas após a última dose de capecitabina.
Pacientes idosos e pacientes com funções renal ou hepática comprometidas devem ser cuidadosamente monitorados,
pois podem apresentar maior probabilidade de desenvolver quadros de toxicidade gastrintestinal, além de quadros de toxicidade mais grave.
Até o momento, não há informações de que capecitabina possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
desses medicamentos em combinação com capecitabina pode alterar a coagulação.
A capecitabina pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames
periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com capecitabina durante algum tempo ou que tome menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.
Conservar em temperatura ambiente (temperatura entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações locais.
Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os
comprimidos com água.
Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua
resposta individual a capecitabina. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.
A dose recomendada para monoterapia de capecitabina é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite;
equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.
Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de capecitabinaé de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e
à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa, associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com capecitabina.
No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de capecitabina é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas vezes
ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia, quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito sobre a dose inicial de capecitabina.
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina, deve
ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de capecitabina em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
estabelecidas.
Para a monoterapia de capecitabina não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes idosos em relação às reações adversas graves (grau 3 ou 4).
Em combinação com docetaxel, foi observada incidência aumentada de reações adversas (grau 3 ou 4) e de reações adversas graves em pacientes com 60 anos de idade ou mais. Recomenda-se a redução da dose inicial de capecitabina para 75% (950 mg/m2 duas vezes ao dia) em pacientes com 60 anos de idade ou mais, conforme orientação médica.
A duração do tratamento com capecitabina varia, dependendo da natureza de sua doença e de sua resposta individual ao
tratamento. Seu médico o informará sobre quando você deve parar de tomar capecitabina.
Caso você esqueça de usar o medicamento, não tome uma dose extra. Aguarde até a dose seguinte e tome a sua dose
normal em seguida.
Não tente compensar a dose que você esqueceu tomando mais de uma dose ao mesmo tempo. As doses não tomadas de capecitabina, devido à toxicidade, não são substituídas.
Além dos efeitos benéficos de capecitabina, é possível que ocorram efeitos indesejados durante o tratamento, mesmo
quando usado conforme a prescrição médica. Os efeitos indesejados comumente ocorrem no início do tratamento. Esses efeitos colaterais normalmente melhoram rapidamente em 2-3 dias. Se o tratamento com capecitabina for interrompido; o tratamento poderá ser reiniciado, de acordo com as instruções de seu médico.
Nos casos de diarreia com mais de quatro evacuações por dia e diarreia durante a noite, de vômitos mais de uma vez em 24 horas, ou se os sintomas nas mãos e pés se agravarem com presença de dor, inchaço ou bolhas ou ainda se a quantidade de alimentos que você ingere por dia está muito abaixo do normal e as feridas na boca se tornarem doloridas, pare de tomar capecitabina imediatamente e procure seu médico para obter orientação adicional.
Reação adversa por sistema | Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | Perda de apetite | Desidratação Diminuição do apetite |
Distúrbios do sistema nervoso | Dormência ou sensações de formigamento Alteração do paladar Dor de cabeça Tontura (sem vertigem) | |
Distúrbios oculares | Aumento do lacrimejamento Conjuntivite | |
Distúrbios gastrintestinais | Diarreia Vômito Náusea Estomatite (feridas na boca) Dor abdominal (dor na barriga) | Prisão de ventre Dor abdominal Dificuldade de digestão |
Distúrbios hepatobiliares | Excesso de bilirrubina no sangue | |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Inchaço, vermelhidão, formigamento e adormecimento das palmas das mãos e plantas dos pés (síndrome mão-pé)* Dermatite | Erupções na pele Perda de cabelo Cor vermelha na pele Pele seca |
Distúrbios gerais e relacionados ao local de administração | Cansaço Sono profundo | Febre Fraqueza Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza |
* Baseado na experiência pós-comercialização, síndrome mão-pé persistente ou grave pode eventualmente levar à perda
de impressões digitais (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Fissuras na pele (rachaduras) foram relatadas em menos que 2% dos pacientes em estudos clínicos de capecitabina.
Distúrbios gastrintestinais: boca seca, gases, reações adversas relacionadas à ulceração/inflamação de mucosas, como
inflamação do esôfago, estômago, intestino delgado, intestino grosso e hemorragia (sangramento) gastrintestinal.
Distúrbios cardíacos: inchaço nas pernas, dor no peito de origem cardíaca, incluindo angina de peito, doença do músculo cardíaco, infarto/isquemia miocárdica, insuficiência cardíaca, morte súbita, aumento da frequência cardíaca, arritmias cardíacas e palpitações.
Distúrbios do sistema nervoso: insônia, confusão, comprometimento das funções cerebrais e sinais cerebelares, como falta de coordenação motora, dificuldade para articular as palavras, alteração no equilíbrio e alteração na coordenação.
Infecções e infestações: infecções locais, infecções generalizadas fatais (incluindo origem bacteriana, viral e fúngica) e sepse (infecção disseminada).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: anemia e redução de todas as células do sangue.
– Distúrbios da pele e tecido subcutâneo: coceira, descolamento da pele localizado, escurecimento da pele, distúrbios das unhas, reações de sensibilidade à luz e sensibilidade à radioterapia.
– Distúrbios gerais relacionados ao local de administração: dor nas pernas e braços e dor no peito (não cardíaca).
Olhos: irritação nos olhos.
Respiratórios: falta de ar e tosse.
Musculoesqueléticos: dor lombar, dor nos músculos e articulações.
Distúrbios psiquiátricos: depressão.
Insuficiência hepática e hepatite foram relatadas durante os estudos clínicos e após a comercialização, mas não foi estabelecida relação de causa com o tratamento com capecitabina.
Reação adversa por sistema | Muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) | Comum (ocorre entre 5 e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Infecções e infestações | Infecção Candidíase oral (sapinho) | |
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático | Diminuição das células brancas do sangue com ou sem febre Diminuição das plaquetas Anemia | |
Distúrbios do metabolismo e nutrição | Diminuição do apetite | Diminuição do cálcio no sangue Diminuição de peso |
Distúrbios psiquiátricos | Insônia | |
Distúrbios do sistema nervoso | Alteração dos nervos responsáveis pela sensibilidade de mãos e pés Distúrbio no paladar Sensibilidade alterada (dormência ou formigamentos) Dor de cabeça | Diminuição de sensibilidade |
Distúrbios oculares | Aumento do lacrimejamento | |
Distúrbios vasculares | Trombose / embolismo (entupimento de vasos sanguíneos por coágulos) Pressão alta Inchaço nas pernas | |
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino | Dor na garganta | Sangramento pelo nariz Rouquidão Coriza Falta de ar |
Distúrbios gastrintestinais | Prisão de ventre Dificuldade de digestão | Boca seca |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo | Perda de cabelo Alterações das unhas | |
Distúrbios musculoesqueléticos e dos tecidos conectivos | Dores nas juntas Dores musculares Dores nos braços e pernas | Dor no maxilar Dor nas costas |
Desordens gerais e do local de administração | Febre Diminuição da força muscular acompanhada de fraqueza. Fraqueza Intolerância à temperatura | Febre Dor |
Reações de hipersensibilidade e isquemia/infarto do miocárdio foram comumente relatadas com o uso de capecitabina em combinação com outros quimioterápicos, mas em menos de 5% dos pacientes.
Reações adversas raras ou incomuns relatadas com capecitabina em combinação com outros quimioterápicos são compatíveis com as reações adversas descritas com o uso de capecitabina em monoterapia ou dos produtos combinados em monoterapia.
Classe de sistemas e órgãos | Reações adversas ao medicamento | Frequência |
Distúrbios renais e urinários | Insuficiência renal aguda secundária à desidratação (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). | Rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Distúrbios no sistema nervoso | Leucoencefalopatia tóxica (danos ao sistema nervoso central, desencadeados por um agente químico). | Desconhecida |
Distúrbios hepatobiliares | Insuficiência hepática, hepatite | Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Distúrbios metabólicos e nutricionais | Hipertrigliceridemia (aumento da concentração de triglicerídeos) | Desconhecida |
Distúrbios no tecido subcutâneo e pele | Lúpus eritematoso cutâneo (doença imunológica), reações de pele graves como Síndrome de Stevens-Johnson (doença com lesões cutâneas generalizadas, como bolhas, que podem atingir também as mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (doença que acomete a camada superficial da pele e essa se solta em lâminas), (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”). | Muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) |
Distúrbios nos olhos | Estenose do ducto lacrimal (estreitamento do canal lacrimal), distúrbios de córnea incluindo ceratite (inflamação da córnea). | |
Distúrbios do sistema imune | Angioedema* (inchaço da pele) | Desconhecida |
* Este subtipo de reação de hipersensibilidade foi reportado durante a pós-comercialização
No caso de exposição a comprimidos de capecitabina triturados ou cortados, foram relatadas as seguintes RAMs: irritação nos olhos, inchaço dos olhos, erupção cutânea, dor de cabeça, sensibilidade alterada, diarreia, náuseas, irritação gástrica e vômitos.
As manifestações agudas de superdose (quantidade maior que a indicada) incluem náusea, vômitos, diarreia, inflamação
das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue. Procure imediatamente um médico em caso de superdose.