GARGABEM

cloridrato de benzidamina

1FARMA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA LTDA. COLUTÓRIO SPRAY

1,5 MG/ML

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Gargabem

cloridrato de benzidamina 1,5 mg/mL

APRESENTAÇÕES

Colutório spray 1,5 mg/mL nos sabores menta e mel: frasco com 30 mL.

USO BUCAL – Não ingerir

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL de colutório spray sabor mel contém: cloridrato de benzidamina...................... 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.:.................................. 1 mL

*equivalente a 1,34 mg de benzidamina

**álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo crepúsculo, azul brilhante, água purificada e aroma de mel.

Cada mL de colutório spray sabor menta contém: cloridrato de benzidamina..................... 1,5 mg* Excipientes**q.s.p.:................................. 1 mL

*equivalente a 1,34 mg de benzidamina

**álcool etílico, glicerol, metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, ciclamato de sódio, sorbitol, amarelo de tartrazina, azul indigotina, mentol cristal, água purificada e óleo de rícino hidrogenado etoxilado.

1. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

   
   

   1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

      Gargabem é destinado ao tratamento de processos inflamatórios e dolorosos da boca e garganta porque apresenta propriedades anti-inflamatória, antiséptica, analgésica e anestésica. Gargabem pode ser usado no tratamento de aftas e

      outras manifestações inflamatórias da boca e da língua; na dor de dente e da gengiva (estomatites); na dor e inflamação da garganta (sintomas locais do resfriado comum e da gripe); e na dor após procedimentos e cirurgias dentárias, da boca

      ou garganta (retirada das amígdalas e adenoide, extração dentária entre outras).

      
      

   2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

      Gargabem possui em sua composição a benzidamina, uma substância que apresenta diversos efeitos:

      • efeito anti-inflamatório (reduz o processo de inflamação, ou seja, reduz a vermelhidão, o inchaço, a dor e o aumento da temperatura do local acometido);

      • efeito analgésico e anestésico (reduz a dor, dando sensação de anestesia local);

      • efeito antiséptico (controla o crescimento de alguns microrganismos patológicos).

      A benzidamina tem efeito direto nas células que apresentam processo inflamatório. A benzidamina age onde é necessário, nos tecidos inflamados, e seus efeitos se manifestam somente nas áreas alteradas e não nos tecidos normais,

      ajudando a curar o local inflamado. A atividade anestésica do cloridrato de benzidamina se inicia nos primeiros 5 minutos após a sua utilização.

      
      

   3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

      Gargabem não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da fórmula.

      Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.

      
      

      Gargabem colutório spray no sabor menta:

      Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

      
      

   4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

      Em caso de insuficiência renal (alteração da função dos rins), consulte seu médico antes de utilizar Gargabem.

      
      

      GARGABEM NÃO DEVE SER INGERIDO.

      
      

      Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

      Gargabem não contém açúcar. Gargabem colutório spray no sabor menta:

      Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

      
      

      Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

      
      

   5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

      
      

      Gargabem Colutório spray deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC), protegido da luz e umidade.

      
      

      Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

      
      

      Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

      
      

      Características do produto:

      Colutório spray sabor menta: Solução verde esmeralda, límpida, com odor característico. Colutório spray sabor mel: Solução alaranjada, límpida, com odor característico de mel.

      Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

      
      

      Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

      
      

   6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

      Fazer 2 a 6 nebulizações ao dia nas áreas inflamadas da boca e/ou garganta até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 nebulizações.

      Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

      
      

   7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

      Retomar o tratamento até o alívio dos sintomas.

      Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

      
      

   8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

      Logo após a administração de Gargabem colutório spray pode ocorrer sensação de dormência no local de aplicação com perda da sensibilidade local, em razão de seu efeito anestésico. Podem ocorrer reações de hipersensibilidade,

      
      

      incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo, muito raramente.

      
      

      Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

      
      

   9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

A concentração de benzidamina em Gargabem colutório spray é muito baixa, o que torna improvável a intoxicação por ingestão acidental. Casos de intoxicação por benzidamina são descritos com ingestão por volta de 500 mg da substância.

Um frasco de Gargabem (30 mL) contém 45 mg de benzidamina no total.

Em caso de ingestão acidental de doses elevadas, poderão ocorrer agitação, ansiedade, alucinações e convulsões. Procure um médico ou serviço de saúde imediatamente em caso de ingestão acidental de grandes quantidades de Gargabem para que medidas de suporte possam ser instituídas o mais breve possível.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

III-