Poemmy
fulvestranto
fulvestranto
Libbs Farmacêutica Ltda. solução injetável
250 mg/5 mL
fulvestranto
Solução injetável 250 mg/5 mL (50 mg/mL) em embalagem com 2 seringas preenchidas contendo 5 mL cada, acompanhadas de 2 agulhas descartáveis estéreis.
Cada seringa preenchida contém 250 mg de fulvestranto.
Excipientes: álcool etílico, álcool benzílico, benzoato de benzila e óleo de rícino.
não foram previamente tratadas com terapia endócrina;
previamente tratadas com terapia endócrina (terapia com antiestrógeno ou inibidor de aromatase), independente se o estado pós-menopausal ocorreu naturalmente ou foi induzido artificialmente.
e negativo para o receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER-2) previamente
tratadas com terapia endócrina.
Você não deve utilizar Poemmy se apresentar alergia ao fulvestranto ou a qualquer um dos componentes da fórmula.
Em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado).
Em pacientes que apresentam sangramento, trombocitopenia (diminuição das plaquetas, elementos do sangue responsáveis pela coagulação) ou que estejam em uso de medicamentos anticoagulantes (previne a formação de coágulos sanguíneos).
Eventos relacionados ao local da injeção, incluindo dor ciática, neuralgia, dor neuropática, e neuropatia periférica têm sido relatados com a injeção Poemmy. Deve-se tomar cuidado ao administrar Poemmy na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade do nervo ciático subjacente (ver itens “Como devo usar este medicamento?” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O uso de Poemmy deve ser evitado durante a gravidez e amamentação. Pacientes com potencial para engravidar devem usar contraceptivo efetivo durante o tratamento com Poemmy e por 2 anos após receberem a última dose do medicamento.
Não se espera que Poemmy afete a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, alguns pacientes podem sentir astenia (fraqueza).
Não foram observadas interações medicamentosas significativas com os seguintes medicamentos que estão relacionados com a isoenzima CYP3A4: midazolam, rifampicina e cetoconazol. Não é necessário ajuste de dose em pacientes recebendo inibidores ou indutores da isoenzima CYP3A4.
Devido à similaridade estrutural entre o fulvestranto e o estradiol, o fulvestranto pode interferir nos ensaios de doseamento de estradiol baseados em anticorpo, podendo resultar em nível de estradiol falsamente elevado. Consulte seu médico para verificar quais são esses medicamentos.
Quando Poemmy for usado em combinação com palbociclibe, para Poemmy, seguir as instruções de dose recomendadas para a monoterapia. Para palbociclibe, seguir a bula do
palbociclibe.
Antes de iniciarem o tratamento com a combinação de Poemmy com palbociclibe e ao longo de sua duração as mulheres pré/perimenopáusicas devem ser tratadas com agonistas de LHRH de acordo com a prática clínica local.
Deve-se tomar cuidado com a injeção de Poemmy na região dorsoglútea (quadrante superior externo) devido à proximidade ao nervo ciático subjacente.
A injeção intramuscular de longa ação de Poemmy mantém as concentrações de fulvestranto no sangue, em uma faixa estreita (de até 3 vezes) por um período de pelo menos 28 dias após a injeção.
O uso do fulvestranto não foi avaliado em pacientes com insuficiência hepática categoria C de Child-Pugh.
Administrar a injeção de acordo com as diretrizes locais para a realização de injeções de grande volume intramuscular.
NOTA: Devido à proximidade do nervo ciático subjacente, o cuidado deve ser tomado ao administrar Poemmy no local da injeção dorsogluteal (ver item “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Atenção: não autoclavar a agulha com dispositivo de segurança antes do uso (agulha hipodérmica com dispositivo de segurança). As mãos devem permanecer atrás da agulha em todos os momentos durante o uso e descarte.
Remova a seringa de vidro da embalagem e verifique se não está danificada.
Rosqueie o embolo no corpo da seringa de vidro, a fim de unir as duas partes (ver Figura 1).
Desconecte o Selo de plástico branco (A) que cobre o conector Luer-lock (B) da seringa para remover a borracha de proteção (ver Figura 2).
Segure firmemente a seringa, inclusive a parte de baixo do lacre branco.
Desconecte o Selo de plástico branco (A) que cobre o conector Luer-lock (B) da seringa para remover a borracha de proteção (ver Figura 3 e Figura 4).
Retire a agulha com dispositivo de segurança da embalagem.
Gire para fixar a agulha ao conector Luer-Lok.
Coloque a agulha com dispositivo de segurança no conector Luer-Lok (ver figura 5).
Gire até que fique firmemente fixado.
Puxe o envoltório até o final da agulha para evitar danificar a ponta da agulha.
Transporte a seringa preenchida até o ponto de administração.
Retire o envoltório da agulha (ver Figura 6).
Soluções parenterais devem ser inspecionadas visualmente quanto à presença de partículas e descoloração antes da administração.
Retire o excesso de ar da seringa.
Administrar lentamente por via intramuscular (1-2 minutos/injeção) na nádega (área do glúteo). Para uso conveniente, o bisel deve ser orientado para cima, como mostra a Figura 7.
Após injeção, ative imediatamente o sistema de proteção da agulha após a aplicação, empurrando a alavanca para ativar o mecanismo de cobertura (ver Figura 8).
NOTA: ativar o sistema de proteção da agulha longe de si e dos outros. Ouça um clique e confirme visualmente que o dispositivo está protegendo completamente a agulha.
Para segurança e eficácia do medicamento, Poemmy não deve ser administrado por vias não recomendadas. A administração deve ser feita somente pela via intramuscular.
Na ausência de estudos de incompatibilidade, este medicamento não deve ser misturado a outros produtos medicinais.
Se por alguma razão você não puder comparecer ao médico para fazer uso da medicação na data marcada, Poemmy pode ser administrado 3 dias antes ou 3 dias depois desta data.
Podem ocorrer as seguintes reações adversas:
Há casos raros de superdosagem de fulvestranto em humanos. Caso ocorra superdosagem, as pacientes devem ser tratadas sintomaticamente.