Gentamisan
gentamicina (sulfato)
Santisa Laboratório Farmacêutico S.A. Solução Injetável
10 mg – 40 mg
GENTAMISAN Solução Injetável de:
10 mg embalagem com 100 ampolas com 1 mL
10 mg cartucho com 2 ampolas com 1 mL
10 mg cartucho com 5 ampolas com 1 mL
40 mg embalagem com 100 ampolas com 1 mL
40 mg cartucho com 2 ampolas com 1 mL
40 mg cartucho com 5 ampolas com 1 mL
GENTAMISAN Injetável 10 mg:
Cada mL contém 10 mg de gentamicina base. GENTAMISAN Injetável 40 mg:
Cada mL contém 40 mg de gentamicina base.
Excipientes: metilparabeno, propilparabeno, metabissulfito de sódio, edetato dissódico, cloreto de sódio e água para injetáveis.
GENTAMISAN Injetável é indicado para o tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis ao medicamento,
como:
septicemia, bacteremia (incluindo sepse do recém-nascido),
infecções graves do Sistema Nervoso Central (SNC) (incluindo meningite),
infecção nos rins e trato genitourinário (incluindo infecções pélvicas),
infecções respiratórias,
infecções gastrintestinais,
infecções na pele, ossos ou tecidos moles (incluindo queimaduras e feridas infectadas),
infecções intra-abdominais (incluindo peritonite),
infecções oculares.
GENTAMISAN Injetável é um antibiótico aminoglicosídeo que inibe a produção de proteínas pelas bactérias, fazendo com
que elas morram, combatendo a infecção.
O fármaco é rapidamente absorvido por injeção intramuscular, e sua concentração máxima no sangue geralmente ocorre entre 30 a 60 minutos. O início da ação de GENTAMISAN Injetável depende da via de administração. Após administração por via intravenosa, ocular, por nebulização ou instilação direta na traqueia a ação se inicia logo após a injeção; para a via intramuscular, o início da ação ocorre dentro de meia hora.
Os pacientes tratados com aminoglicosídeos deverão estar sob observação clínica, diante da possível toxicidade associada ao seu uso. Pacientes que recebem GENTAMISAN Injetável por mais de 7 a 10 dias para o tratamento de infecções graves,
ou que recebem doses maiores do que as recomendadas devem ter acompanhamento periódico da função renal e dos eletrólitos sanguíneos durante o tratamento.
GENTAMISAN Injetável é potencialmente tóxico para os rins e pode causar toxicidade nos ouvidos.
Recomenda-se que a função renal e do oitavo par craniano sejam monitoradas, principalmente em pacientes com insuficiência renal anterior. Caso você apresente sinais de toxicidade para os ouvidos (enjoos, tonturas, zumbidos e diminuição da audição) ou para os rins, seu médico irá ajustar a dose ou suspender o tratamento com GENTAMISAN Injetável.
Quando possível, as concentrações de antibiótico no sangue deverão ser monitoradas.
Caso você tenha queimaduras extensas, seu médico deverá ajustar a dose de GENTAMISAN Injetável.
Há relatos de casos de uma doença rara, grave, dos rins (similar à chamada Síndrome de Fanconi) em alguns adultos e lactentes tratados com GENTAMISAN Injetável.
Pode ocorrer alergia cruzada entre aminoglicosídeos.
O tratamento com GENTAMISAN Injetável pode resultar na proliferação de germes não sensíveis a ele.
GENTAMISAN Injetável contém bissulfito de sódio, composto que pode causar reações alérgicas, inclusive que ameaçam a vida, ou crises de asma de menor gravidade em pacientes sensíveis.
Muito raramente, com o uso de GENTAMISAN Injetável, podem ocorrer reações cutâneas graves de tipo alérgico (Síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica).
O uso de GENTAMISAN Injetável por mulheres grávidas pode prejudicar o feto, podendo causar surdez bilateral
irreversível na criança.
Você deve estar ciente do perigo para o feto caso utilize GENTAMISAN Injetável durante a gravidez ou caso engravide durante o tratamento.
GENTAMISAN Injetável passa para o leite materno aos poucos, podendo causar reações adversas na criança. Portanto, seu médico deverá escolher entre manter a amamentação e suspender o tratamento com GENTAMISAN Injetável da mãe, ou manter o tratamento com GENTAMISAN Injetável se este for necessário para a mãe e interromper a amamentação.
Os pacientes idosos podem apresentar certo grau de insuficiência renal durante o tratamento com GENTAMISAN
Injetável.
Se você tiver problemas no sistema nervoso e músculos, como miastenia gravis, parkinsonismo ou botulismo infantil,
GENTAMISAN Injetável será usada com precaução, pois pode aumentar a fraqueza muscular. Beba bastante água durante o tratamento com GENTAMISAN Injetável.
O uso concomitante e/ou sequencial de outros antibióticos potencialmente tóxicos para os rins e sistema nervoso deve ser
evitado. O uso dos seguintes medicamentos deve ser evitado durante o tratamento com GENTAMISAN Injetável:
antibióticos: aminoglicosídeos, cefalosporinas, vancomicina, polimixina B, colistina, anfotericina B;
organoplatínicos;
alta dose de metotrexato, pentamidina, ifosfamida, foscarnet;
algumas drogas antivirais: aciclovir, ganciclovir, adefovir, cidofovir e tenovir;
imunossupressores: ciclosporina ou tacrolimo;
produtos de contraste contendo iodo;
diuréticos: ácido etacrínico ou furosemida.
Comunique seu médico caso esteja fazendo uso de algum deles. Outros fatores que podem aumentar o risco de toxicidade para os rins durante o uso de GENTAMISAN Injetável são a idade avançada e a desidratação.
Antibióticos tóxicos para os rins e para o sistema nervoso podem ser absorvidos através da pele após irrigação ou aplicação local. Se GENTAMISAN Injetável for administrado em pacientes recebendo bloqueadores neuromusculares, tais como succinilcolina, tubocurarina ou decametônio; anestésicos ou transfusões maciças de sangue anticoagulado por citrato poderá ocorrer bloqueio muscular e parada respiratória.
Conservar em temperatura ambiente entre 15 e 30ºC. Proteger da luz
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de fabricação.
GENTAMISAN Injetável é um líquido incolor a levemente amarelado.
GENTAMISAN Injetável somente deve ser aplicada por profissionais habilitados e treinados.
Dependendo do local da infecção a ser tratada e da sua gravidade, o produto pode ser administrado por via intramuscular, intravenosa, injeção nos olhos, nebulização (inalação) ou instilação diretamente dentro da traqueia. Seu médico decidirá qual a via de administração adequada no seu caso.
A posologia para administração intravenosa e intramuscular é idêntica. GENTAMISAN Injetável também pode ser
aplicado por via subconjuntival ou subcapsular (cápsula de Tenon), nebulização ou instilação intratraqueal direta, de acordo com as instruções prescritas pelo seu médico.
Antes de iniciar o tratamento, seu médico irá determinar seu peso corporal para calcular a dose correta. A dose de GENTAMISAN para pacientes obesos deverá basear-se na massa corporal magra estimada.
GENTAMISAN Injetável não deve ser misturado com outros medicamentos. Aplique-o em separado, de acordo com a via de administração e o esquema de dose recomendado.
Normalmente, a duração do tratamento é de 7 a 10 dias. Em infecções complicadas, seu médico poderá recomendar um tratamento mais prolongado e avaliar regularmente as funções dos rins, ouvidos e equilíbrio.
Prematuros ou recém-nascidos com uma semana de vida ou menos: 5 a 6 mg/kg/dia (2,5 a 3,0 mg/kg administrados a cada
12 horas).
Recém-nascidos com mais de uma semana de vida e lactentes: 7,5 mg/kg/dia (2,5 mg/kg administrados a cada 8 horas). Crianças: 6 a 7,5 mg/kg/dia (2,0 a 2,5 mg/kg administrados a cada 8 horas).
A dosagem deve ser ajustada em pacientes com insuficiência renal.
A administração intravenosa (na veia) será recomendada na infecção generalizada no sangue, no choque e nas
circunstâncias em que a via intramuscular não for praticável. Pode também ser a via de administração preferida para alguns pacientes com comprometimento das funções do coração, distúrbios sanguíneos, queimaduras graves ou para os pacientes com massa muscular reduzida.
A dose recomendada e precauções para a administração são idênticas às recomendações e precauções observadas no uso intramuscular. Para a administração intravenosa, uma dose única de GENTAMISAN Injetável poderá ser diluída em solução salina isotônica estéril ou em uma solução estéril de dextrose em água a 5%. A solução deverá ser transfundida em um período de meia hora a duas horas.
Em algumas situações, uma dose única de GENTAMISAN Injetável também pode ser aplicada diretamente na veia ou na
borracha do equipo, lentamente, em um período de 2 a 3 minutos.
Clinicamente, GENTAMISAN Injetável pode ser utilizado por via subconjuntival (abaixo da conjuntiva ocular) com segurança nas infecções bacterianas profundas e graves nos olhos causadas por microrganismos sensíveis. Também pode
ser usada em associação com penicilina antes e depois de cirurgias nos olhos, sempre que houver presença ou suspeita de infecção bacteriana.
Tais administrações devem ser feitas exclusivamente por profissionais treinados. A dose varia de 10 a 20 mg, dependendo da gravidade do caso. GENTAMISAN Injetável de 40 mg/mL deve ser usado, devido ao volume necessário para a
administração dessas doses. O antibiótico deve ser administrado com uma seringa de 1 mL e agulha de calibre 27-30, em condições assépticas, por baixo da conjuntiva ou dentro da cápsula de Tenon após a instilação de um anestésico tópico. A dose pode ser repetida 24 horas após, se necessário.
A terapia inalatória é auxiliar da sistêmica no tratamento de infecções pulmonares graves e pode ser feita através de
nebulização ou instilação intratraqueal (dentro da traqueia) direta. A dose usual é de 15 a 30 mg a cada 8-12 horas, diluída em solução salina para um volume de 2 mL.
Terapia concomitante (combinada) - Em combinação com outros antibióticos, a dose de GENTAMISAN Injetável não deverá ser reduzida.
No caso de esquecimento de alguma dose, consulte seu médico.
GENTAMISAN Injetável deve ser usado de acordo com as instruções do item “Dosagem”.
Em caso de esquecimento tome sua dose assim que se lembrar e acerte novamente o horário das administrações (duas vezes
ao dia ou três vezes ao dia, aproximadamente a cada 12 horas ou 8 horas, respectivamente).
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Apesar de nem
todos esses efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento médico caso algum deles ocorra.
Foram relatados também, casos de formigamento, movimentos musculares involuntários, convulsões e uma doença similar à
miastenia gravis (doença na qual existe fraqueza muscular intensa).
Outras reações adversas possivelmente relacionadas à gentamicina incluem: depressão respiratória, lentidão de movimentos, confusão, depressão, distúrbios visuais, diminuição do apetite, perda de peso, pressão baixa e alta; manchas na pele, coceira, urticária (tipo de alergia), ardor generalizado, inchaço laríngeo, alergias graves, febre, dor de cabeça; enjoos, vômitos, aumento da salivação, aftas; púrpura (manchas na pele), pseudotumor cerebral, síndrome orgânica cerebral aguda, fibrose pulmonar, queda de cabelo, dores articulares (dores nas juntas), aumento transitório do fígado e aumento do baço.
Embora geralmente a tolerância local à GENTAMISAN Injetável seja excelente, ocasionalmente, foi relatada dor no local da injeção.
Raramente foram observadas atrofia cutânea (pele mais fina e frágil) ou necrose.
Em algumas pessoas, podem ocorrer alterações em alguns exames laboratoriais, que às vezes estão associadas ao
aparecimento de determinados sintomas. Seu médico saberá identificar essas situações e avaliar se essas anormalidades estão ou não relacionadas com o GENTAMISAN Injetável. As anormalidades que podem ocorrer nos exames laboratoriais são: elevação das transaminases produzidas no fígado e no sangue [ALT (TGP), AST (TGO)], aumento da desidrogenase lática no soro (DHL) e da bilirrubina (pigmento amarelo); diminuição do cálcio, magnésio, sódio e potássio no sangue; anemia; diminuição do número de glóbulos brancos; diminuição importante da contagem de granulócitos (um tipo de glóbulo branco), ausência de granulócitos transitória; aumento dos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco); aumento ou diminuição do número de reticulócitos, e diminuição da contagem de plaquetas. Apesar das anormalidades nas provas laboratoriais não serem significativas, certos casos podem associar-se à sintomatologia clínica.
Em casos de superdose, podem ocorrer as reações adversas descritas para a gentamicina (veja “8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Se você estiver hospitalizado é pouco provável que ocorra superdose. Entretanto, se estiver tomando GENTAMISAN Injetável em casa, e se for administrada uma superdose, ou, no caso de aparecimento de reações tóxicas, procure atendimento médico imediatamente. Nesses casos a hemodiálise (filtração do sangue para eliminar impurezas) pode ajudar a retirar a gentamicina do sangue. Com a diálise peritoneal (realizada no abdome), a proporção é consideravelmente menor à obtida por hemodiálise.
Em recém-nascidos, deve-se considerar a possibilidade de realizar exsanguineotransfusão. Procedimentos desse tipo são de particular importância em pacientes com insuficiência renal.